ESTUDIO DE FASE I DE AUMENTO GRADUAL DE LA DOSIS Y DE COHORTES EXPANDIDO DE PF-06821497 EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO (CPM) RECIDIVANTE O RESISTENTE, CÁNCER DE PRÓSTATA RESISTENTE A LA CASTRACIÓN (CPRC) Y LINFOMA FOLICULAR (LF)

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Parte 1A:Evaluar seguridad y tolerabilidad (SyT) a niveles de dosis en aumento de PF-06821497 en sucesivas cohortes de pacientes(pac.)con CPM, CPRCm y LF, para establecer dosis segura para iniciar partes 1B y 2A. Parte 1B:Evaluar SyT a niveles de dosis en aumento de PF-06821497 en sucesivas cohortes de pac. con LF(monoterapia) Parte 1C:Evaluar SyT a niveles de dosis crecientes de PF-06821497 en cohortes sucesivas de pac. con CPRCm(monoterapia) para determinar la DMT o seleccionar la DRF2. Parte 2A:Evaluar SyT a niveles de dosis en aumento de PF-06821497 en sucesivas cohortes de pac. con CPM en combinación (com.)con quimio. del tratamiento de ref. basada en platino cisplatino o carboplatino con etopósido, y en pac.con CPRCm en com. con enzalutamida (enza) a fin de determinar su DMT y/o (DRF2) Parte 2B:Evaluar SyT a la DRF2 en pac. con CPRCm en com. con enza. Evaluar eficacia de enza +PF-06821497 y de enza en monoterapia sobre la SSPr en pacientes con CPRCm.Más objetivos en protocolo Objetivos Secundarios: - Evaluar el perfil general de seguridad de PF-06821497. Parte 1A, 1B, 1C, 2A, 2B y 2C: Evaluar en más profundidad la actividad antitumoral preliminar de PF-06821497. Parte 1A, 1B y 1C: Caracterizar la farmacocinética (FC) de dosis únicas y múltiples de PF-06821497. Parte 2: Parte 2A: Caracterizar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de PF-06821497 cuando se administra en combinación con enzalutamida en el CPRCm, y en combinación con cisplatino o carboplatino y etopósido en pacientes con CPM. Parte 2B y 2C: Evaluar en mayor profundidad la FC de dosis únicas y múltiples de PF-06821497 cuando se administra en combinación con enzalutamida en pacientes con CPRCm. - Evaluar el impacto de PF-06821497 en combinación con enzalutamida y de enzalutamida en monoterapia sobre los resultados notificados por el paciente. Cohorte del efecto de los alimentos (Parte 1C): Evaluar el efecto de los alimentos sobre la FC de PF-06821497 en pacientes con CPRCm