Ensayo fase III multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y determinado por eventos, del inhibidor oral del FXIa -Asundexian (BAY 2433334), para la prevención de ictus isquémicos en pacientes de ambos sexos mayores de edad, tras un ictus isquémico no cardioembólico agudo o AIT de alto riesgo.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Eficacia Evaluar si el inhibidor oral del FXIa asundexian es superior al placebo en la reducción de ictus isquémico en pacientes tratados con antiagregantes plaquetarios de base, tras un ictus isquémico no cardioembólico agudo o un ataque isquémico transitorio de alto riesgo (AIT) Seguridad Comparar la incidencia de hemorragia mayor según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) entre asundexian y placebo cuando se administra junto a antiagregantes plaquetarios de base en pacientes tras un ictus isquémico no cardioembólico agudo o un ataque isquémico transitorio de alto riesgo. Objetivos Secundarios: Eficacia Evaluar si asundexian es superior a placebo, añadido al tratamiento antiagregante plaquetario de base, en la reducción de aparición de criterios de valoración de la eficacia combinados o individuales. Seguridad Comparar asundexian con placebo ,añadido al tratamiento antiagregante plaquetario de base, respecto a los criterios de valoración individuales de sangrado. Beneficio clínico neto Seguir comparando el beneficio y riesgo de asundexian y placebo respecto a la combinación de los objetivos de eficacia y seguridad