Estudio de fase I/II, abierto, con múltiples cohortes para evaluar la eficacia y seguridad de Cevostamab en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario expuestos previamente a una terapia dirigida al antígeno de maduración de linfocitos B.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: • Evaluar la eficacia de cevostamab en base a la tasa de respuesta objetiva (TR) evaluada por el investigador • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cevostamab Objetivos Secundarios: • Evaluar la eficacia de cevostamab en base a TRO según la evaluación del CRI, DR, tasa de RC, tasa de RPMB, SG, SLP, tiempo hasta la primera respuesta, tiempo hasta la mejor respuesta, tasa de EMR negativa, proporción de participantes que experimentan una mejoría clínicamente significativa y tiempo hasta el deterioro en el EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-MY20 • Definir la FC de cevostamab en participantes con MM • Evaluar la respuesta inmune a cevostamab, evaluar relaciones potenciales entre la exposición a cevostamab y los biomarcadores farmacodinámicos • Identificar marcadores que puedan: o Ser capaces de proporcionar evidencia de la actividad de cevostamab y aumentar los conocimientos y la comprensión de la biología de la enfermedad o Predecir la respuesta a cevostamab o Estar asociados con la progresión a un estado más severo de la enfermedad, estar asociados con la resistencia adquirida a cevostamab y la propensión a manifestar acontecimientos adversos