ESTUDIO MULTICENTRO DE FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE SATRALIZUMAB EN PACIENTES CON MIASTENIA GRAVIS GENERALIZADA.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: •Evaluar la eficacia de satralizumab en comparación con un placebo sobre la funcionalidad en la vida diaria en la población positiva para AChR. Objetivos Secundarios: - Evaluar la eficacia de satralizumab en comparación con placebo en la funcionalidad en la vida diaria en la población total (PT). - Evaluar la eficacia de satralizumab en comparación con placebo en la población AChR? y en la PT en: QMG, QoL, cansancio, estado clínico y gravedad de la enfermedad - Evaluar la durabilidad de la eficacia de satralizumab en comparación con el placebo en la población AChR? y en la PT - Evaluar la seguridad de satralizumab en comparación con placebo - Confirmar la actuación sobre la diana y la inhibición de la vía en respuesta a satralizumab - Investigar la farmacocinética de satralizumab - Evaluar la respuesta inmunitaria a satralizumab