Estudio de fase 2 de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad y los efectos en los biomarcadores tumorales del inhibidor de NOX1/4 Setanaxib, administrado en combinación con el inhibidor de PD-1 Pembrolizumab, en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente o metastásico.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Comparar el cambio en el tamaño del tumor según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) en pacientes con CECC recurrente o metastásico tratados con setanaxib y pembrolizumab frente a pacientes tratados con placebo y pembrolizumab. Objetivos Secundarios: - Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con los RECIST v1.1 en los pacientes con CECC recurrente o metastásico tratados con setanaxib y pembrolizumab frente a los pacientes tratados con placebo y pembrolizumab. - Comparar el cambio con respecto al inicio en el nivel de fibroblastos asociados al cáncer (FAC) en el tejido tumoral de los pacientes con CECC recurrente o metastásico tratados con setanaxib y pembrolizumab frente a los pacientes tratados con placebo y pembrolizumab. - Comparar el cambio con respecto al inicio en los linfocitos infiltrantes tumorales (LIT) del cúmulo de diferenciación 8 (CD8+) en el tejido tumoral de los pacientes con CECC recurrente o metastásico tratados con setanaxib y pembrolizumab frente a los pacientes tratados con placebo y pembrolizumab.