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Regorafenib Plus Vincristine and Irinotecan in Pediatric Patients With Recurrent/Refractory Solid Tumors: An Innovative Therapies for Children With Cancer Study.
Fecha de publicación:
Fecha Ahead of Print:
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Casanova M
- Bautista F
- Campbell-Hewson Q
- Makin G
- Marshall LV
- Verschuur AC
- Corradini N
- Ploeger BA
- Brennan BJ
- Mueller U
- Zebger-Gong H
- Chung JW
- Geoerger B
Grupos
Abstract
PURPOSE: This phase Ib study defined the safety, maximum tolerated dose (MTD), and recommended phase II dose (RP2D) of regorafenib combined with vincristine and irinotecan (VI). Secondary objectives were evaluation of antitumor activity and pharmacokinetics (PK) of regorafenib and irinotecan. PATIENTS AND METHODS: Patients aged 6 months to <18 years with relapsed/refractory solid malignancies (=50% with rhabdomyosarcoma [RMS]) received regorafenib (starting dose 72 mg/m2/day) concomitantly or sequentially with vincristine 1.5 mg/m2 on days 1 and 8 and irinotecan 50 mg/m2 on days 1-5 (21-day cycle). Adverse events (AEs) and tumor response were assessed. PK (regorafenib and irinotecan) were evaluated using a population PK model. RESULTS: We enrolled 21 patients (median age 10 years; 12 RMS; five Ewing sarcoma [EWS]). The MTD/RP2D of regorafenib in the sequential schedule was 82 mg/m2. The concomitant dosing schedule was discontinued because of dose-limiting toxicities in 2/2 patients treated. Most common grade 3/4 (>30% of patients) AEs were neutropenia, anemia, thrombocytopenia, and leukopenia. The overall response rate was 48% and disease control rate (complete response/partial response/stable disease/non-CR/non-PD) was 86%. Median progression-free survival was 7.0 months (95% CI, 2.9 to 14.8) and median overall survival was 8.7 months (95% CI, 5.5 to 16.3). When combined with VI, regorafenib PK were comparable to single-agent PK in children and adults (treated with regorafenib 160 mg/day). CONCLUSIONS: Regorafenib can be combined sequentially with standard dose VI in pediatric patients with relapsed/refractory solid tumors with appropriate dose modifications. Clinical activity was observed in patients with RMS and EWS (clinicaltrials.gov NCT02085148).
©2023 The Authors; Published by the American Association for Cancer Research.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 1078-0432, 1557-3265
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 4341-4351
- Factor de Impacto:
- 4,399 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research AMER ASSOC CANCER RESEARCH
Documentos
- No hay documentos
Filiaciones
Keywords
- ENDOTHELIAL GROWTH-FACTOR; DOUBLE-BLIND; ANGIOGENIC FACTORS; EWING SARCOMA; RHABDOMYOSARCOMA; EXPRESSION; TEMOZOLOMIDE; PROGRESSION; EFFICACY; MULTICENTER
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Cita
Casanova M,Bautista F,Campbell Q,Makin G,Marshall LV,Verschuur AC,Cañete A,Corradini N,Ploeger BA,Brennan BJ,Mueller U,Zebger H,Chung JW,Geoerger B. Regorafenib Plus Vincristine and Irinotecan in Pediatric Patients With Recurrent/Refractory Solid Tumors: An Innovative Therapies for Children With Cancer Study. Clin Cancer Res. 2023. 29. (21):p. 4341-4351. IF:10,000. (1).