Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAK-341 intravenoso en sujetos con atrofia multisistémica.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Evaluar la eficacia de TAK-341 versus placebo, medida por el cambio desde el inicio hasta la semana 52 en UMSARS Parte I, menos el elemento de función sexual, con colapso de las calificaciones de normal y leve en cada elemento. Objetivos Secundarios: Evaluar las concentraciones séricas de PK y LCR de TAK-341 en sujetos con MSA. Para evaluar la eficacia de TAK-341 frente a placebo: - según lo medido por el cambio desde el inicio hasta la semana 52 en los 11 ítems UMSARS especificado por Palma et al 2021. - medido por el cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el total UMSARS. - según lo medido por el cambio desde el inicio hasta la Semana 52 en la Parte I UMSARS menos el ítem de función sexual (sin colapsar las calificaciones de los ítems de la escala). - según lo medido por el cambio desde el inicio hasta la Semana 52 en la Parte II UMSARS. - según lo medido por el cambio desde el inicio hasta la Semana 52 en el Clinical Escala Global Impression-Severity (CGI-S). - en las escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson - Autonómica Disfunción (SCOPA-AUT). - medido por la supervivencia global a las 52 semanas.