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Effectiveness and safety of levodopa-entacapone-carbidopa infusion in Parkinson disease: A real-world data study.
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Data Ahead of Print:
Autors de IIS La Fe
Autors aliens a IIS La Fe
- Santos-García D
- López-Manzanares L
- Muro I
- Lorenzo-Barreto P
- Casas Peña E
- García-Ramos R
- Fernández Valle T
- Álvarez-Sauco M
- Alonso-Modino D
- Legarda I
- Valero-García MF
- Suárez-Muñoz JA
- Martínez-Castrillo JC
- Perona AB
- Salom JM
- Cubo E
- Valero-Merino C
- López-Ariztegui N
- Sánchez Alonso P
- Novo Ponte S
- Gamo González E
- Martín García R
- Espinosa R
- Carmona M
- Feliz CE
- García Ruíz P
- Muñoz Ruíz T
- Fernández Rodríguez B
- Mata M
Grups d'Investigació
Abstract
BACKGROUND AND PURPOSE: Levodopa-entacapone-carbidopa intestinal gel (LECIG) infusion is a recently developed device-aided therapy for advanced Parkinson disease (PD) patients. The aim of this study was to report real-world evidence about the effectiveness, tolerability, and safety of LECIG in PD patients. METHODS: A multicenter observational retrospective study of the first patients who initiated LECIG in Spain was performed. All neurologists with an experience of at least two patients treated until 30 March 2024 were invited to participate. Data about effectiveness and safety from the medical records (V0, pre-LECIG; V1, initiation of LECIG; V2, post-LECIG follow-up) with a total of 246 variables were collected. RESULTS: Seventy-three PD patients (61.6% males, 70.1 ± 9.1 years old) from 21 Spanish centers with a mean disease duration of 14.4 ± 6.3 years (range = 5-31) were included. Twenty-six patients (35.6%) were switched directly from levodopa-carbidopa intestinal gel. The mean exposure to LECIG was 177.3 ± 110.5 days (range = 7-476). The mean daily OFF time decreased from 5.2 ± 3 (pre-LECIG) to 1.9 ± 1.8 (post-LECIG; n = 66, p < 0.0001). Global improvement was observed in >85% of the patients. No significant change was detected in the levodopa equivalent daily dose from V0 to V2. Only 7% received 24-h infusion, and 24.7% required more than one cartridge per day at V2. Thirty-four patients (46.6%) had at least one adverse event related to LECIG and/or the device system. Five patients (6.8%) discontinued LECIG. CONCLUSIONS: LECIG was safe and effective in advanced PD patients.
© 2024 The Author(s). European Journal of Neurology published by John Wiley & Sons Ltd on behalf of European Academy of Neurology.
Dades de la publicació
- ISSN/ISSNe:
- 1351-5101, 1468-1331
- Tipus:
- Article
- Pàgines:
- -
- DOI:
- 10.1111/ene.16535
- PubMed:
- 39466665
- Factor d'Impacte:
- 1,662 SCImago ℠
- Quartil:
- Q1 SCImago ℠
EUROPEAN JOURNAL OF NEUROLOGY WILEY-BLACKWELL
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Keywords
- Parkinson disease; effectiveness; infusion; levodopa–entacapone–carbidopa; safety
Projectes associats
ESTUDIO ALEATORIZADO Y ABIERTO, PARA COMPARAR DURANTE 26 SEMANAS EL EFECTO DEL TRATAMIENTO CON GEL INTESTINAL DE LEVODOPA-CARBIDOPA (GILC) Y DEL TRATAMIENTO MÉDICO ÓPTIMO (TMO) SOBRE LOS SÍNTOMAS NO MOTORES (SNM) EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON AVANZADA - ESTUDIO INSIGHTS.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
M12-927 . 2015
ESTUDIO EUROPEO MULTICÉNTRICO DE COHORTES RETROSPECTIVO Y PROSPECTIVO PARA OBSERVAR EL PERFIL DE SEGURIDAD DE SAFINAMIDA Y LA PAUTA DE USO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA DURANTE LA PRIMERA FASE POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN - ESTUDIO Z7219N02.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
ZAM-SAF-2016-01 . 2017
ESTUDIO EN FASE II DE BÚSQUEDA DE DOSIS, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE 15 SEMANAS DE DURACIÓN PARA INVESTIGAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DEL PF-06649751 EN SUJETOS CON FLUCTUACIONES MOTORAS POR ENFERMEDAD DE PARKINSON.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
B7601003 . 2016
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE BIIB092 ADMINISTRADO POR VÍA INTRAVENOSA EN PARTICIPANTES CON PARÁLISIS SUPRANUCLEAR PROGRESIVA.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
251PP301 . 2017
ENSAYO DE FASE IIA CON GRUPOS PARALELOS MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE UN TRATAMIENTO ORAL DE 28 DÍAS CON PXT002331 (FOLIGLURAX) PARA REDUCIR LAS COMPLICACIONES MOTORAS DEL TRATAMIENTO CON LEVODOPA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON QUE EXPERIMENTAN ESFUMACIÓN DE RESPUESTA DE FINAL DE DOSIS Y DISCINESIA INDUCIDA POR LEVODOPA (AMBLED).
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
PXT-CL17-001 . 2018
OPICAPONA, TRASTORNOS DE CONTROL DE IMPULSOS (TCI) Y OTROS SÍNTOMAS PSIQUIÁTRICOS EN LA ENFERMEDAD DE PARKINSON.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
IMT-OPI-2018-01
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE SAFINAMIDA 100 MG UNA VEZ AL DÍA, COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO, EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICA (EPI) CON FLUCTUACIONES MOTORAS Y DOLOR CRÓNICO RELACIONADO CON LA ENFERMEDAD DE PARKINSON.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
Z7219M01 . 2019
ESTUDIO EN FASE III, DE 4 SEMANAS DE DURACIÓN, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPO PARALELO DE TD-9855 EN EL TRATAMIENTO DE LA HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA NEUROGÉNICA SINTOMÁTICA EN SUJETOS CON FALLO AUTONÓMICO PRIMARIO.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
0169 . 2019
OPICAPONA Y PERFILES DE TRATAMIENTO EN CONSULTAS DE TRASTORNOS DEL MOVIMIENTO. ESTUDIO OPTIMO.
Investigador Principal: ISABEL SASTRE BATALLER
BIA-OPI-2018-02 . 2019
ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICO DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON Y SUS CUIDADORES EN ESPAÑA.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
ESTUDIO ENPARK . 2016
ESTUDIO DE PACIENTES Y CONTROLES INTERNACIONAL, RETROSPECTIVO, DE NO INTERVENCIÓN, PARA IDENTIFICAR LOS FACTORES QUE INFLUYEN EN LA FALTA DE RESPUESTA SECUNDARIA A LAS INYECCIONES DE BONT-A POR PARTE DE PACIENTES QUE PADECEN DISTONÍA CERVICAL IDIOPÁTICA.
Investigador Principal: JUAN ANDRES BURGUERA HERNANDEZ
IPS-TOX-2010-01 . 2011
FASE 1B CONTROLADO CON PLACEBO, CON ENMASCARAMIENTO PARA LOS PARTICIPANTES Y LOS INVESTIGADOR PRINCIPALES, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE UCB0107 EN LOS PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO CON PARÁLISIS SUPRANUCLEAR PROGRESIVA (PSP).
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
PSP003 . 2020
DEEP LEARNING FOR IDENTIFICATION OF CANDIDATES FOR A SECOND- LINE THERAPY IN PARKINSON´S DISEASE (DELIST-PD STUDY).
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
B20-060 . 2021
ENSAYO CLINICO COMPARATIVO ENTRE FORMA INYECTABLES DE ACIDO VALPROICO Y FENITOINA EN EL TRATAMIENTO DE CONVULSIONES AGUDAS.
Investigador Principal: JUAN JESÚS VÍLCHEZ PADILLA
L-8923
DEPENDENCIA ASOCIADA A LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER EN ESPAÑA: ESTUDIO TRANSVERSAL SOBRE EL COSTE DE LA ENFERMEDAD (ESTUDIO CO-DEP-EA).
Investigador Principal: MIGUEL BAQUERO TOLEDO
CO-DEP-EA1
ESTUDIO OBSERVACIONAL, RETROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LOS SÍNTOMAS NO MOTORES EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON AVANZADA TRATADOS CON ROTIGOTINA.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
UCB-ROT-2011-01
ESTUDIO OBSERVACIONAL, RETROSPECTIVO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFECTIVIDAD DE LEVODOPA/CARBIDOPA GEL DE INFUSIÓN INTESTINAL EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON EN ESTADO AVANZADO.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
ABB-LEV-2011-01
EVALUACIÓN DEL USO DE RECURSOS Y COSTES CON O-ARM EN CIRUGÍAS DE ESTIMULACIÓN CEREBRAL PROFUNDA Y CIRUGÍAS DE ESPALDA COMPLEJAS.
Investigador Principal: CARLOS BOTELLA ASUNCION
ECOPRES
ESTUDIO DE SINTOMATOLOGÍA Y MEDIDAS DE SALUD AUTOPERCIBIDAS EN PACIENTES CON INFUSIÓN INTESTINAL CONTINUA DE LEVODOPA/CARBIDOPA, Y SUS CUIDADORES, PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON AVANZADO.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
ABB-LEV-2013-01 . 2015
COHORT OF PATIENTS WITH PARKINSON´S DISEASE IN SPAIN, 2015.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
COH-PAK-2014-01
ENSAYO DE FASE III DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS Y DE 27 SEMANAS PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE DOS DOSIS FIJAS DE TAVAPADÓN EN LA ENFERMEDAD DE PARKINSON PRECOZ (ENSAYO TEMPO-1).
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
CVL-751-PD-001 . 2020
ESTUDIO CONTROLADO Y ALEATORIZADO PARA COMPARAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE IPX203 CON CARBIDOPA-LEVODOPA DE LIBERACIÓN INMEDIATA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON CON FLUCTUACIONES MOTORAS.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
IPX203-B16-02 . 2020
ENSAYO DE FASE III, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, DE DOSIS FLEXIBLE Y DE 27 SEMANAS PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE TAVAPADÓN COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE PARA LA ENFERMEDAD DE PARKINSON EN ADULTOS TRATADOS CON LEVODOPA CON FLUCTUACIONES MOTRICES (ENSAYO TEMPO-3).
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
CVL-751-PD-003 . 2020
ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PRINCIPIO ACTIVO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE UNA INFUSIÓN SUBCUTÁNEA CONTINUA DE ND0612 EN COMPARACIÓN CON EL TRATAMIENTO ORAL CON LEVODOPA-CARBIDOPA DE LIBERACIÓN INMEDIATA (LD/CD-LI) EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON CON FLUCTUACIONES MOTORAS (BOUNDLESS).
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
ND0612-317 . 2020
ESTUDIO DE EXTENSIÓN ABIERTO DE LA SEGURIDAD Y LA UTILIDAD CLÍNICA DE IPX203 EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON CON FLUCTUACIONES MOTORAS.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
IPX203-B16-03 . 2020
ESTUDIO CLÍNICO ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DOBLE CIEGO, PARA EVALUAR EL EFECTO DE OPICAPONA 50 MG EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON QUE PRESENTAN FLUCTUACIONES MOTORAS DE FIN DE DOSIS Y DOLOR ASOCIADO.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
BIA-91067-404 . 2021
ENSAYO ABIERTO DE 58 SEMANAS DE TAVAPADÓN EN LA ENFERMEDAD DE PARKINSON (ENSAYO TEMPO-4).
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
CVL-751-PD-004 . 2020
ESTUDIO EN FASE IIB, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, COMPARATIVO CON PLACEBO Y MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PRASINEZUMAB INTRAVENOSO EN PARTICIPANTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON INCIPIENTE).
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
BN42358 . 2021
Registro y análisis de datos demográficos,clínicos y de respuesta a tratamiento en pacientes con trastornos del movimiento.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
2022-130-1_EOm . 2022
Contratos Río Hortega 2022. Raquel Baviera
Investigador Principal: JOSÉ MARÍA MILLÁN SALVADOR
CM22/00099 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III . 2023
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAK-341 intravenoso en sujetos con atrofia multisistémica.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
TAK-341-2001 . 2022
Ensayo con enmascaramiento doble, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de SLS-005 (inyección de trehalosa, 90,5 mg/ml para infusión intravenosa) en el tratamiento de adultos con ataxia espinocerebelosa.
Investigador Principal: LUÍS BATALLER ALBEROLA
SLS-005-302 . 2024
A Multi-center, Noninterventional Study Evaluating Variability, Reliability, and Compliance for the Parkinson’s Disease Diary.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
BRT-DA01-NIS-001 . 2023
Ensayo de fase III en pacientes con MMND candidatos a TASPE para comparar VRD extendido hasta 18 ciclos más intervención temprana de rescate vs.Isatuximab-VRD vs. Isatuximab-V-iberdomida-D.
Investigador Principal: MARIO ARNAO HERRAIZ
GEM21menos65 . 2023
Genes y Fenotipos de Síndromes Parkinsonianos: validación funcional de hallazgos genéticos.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
ParkGenPhen . 2024
Estudio de fase II, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado,controlado con placebo y con grupos paralelos de TEV-56286 para el tratamiento de pacientes con atrofia multisistémica.
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
TV56286-NDG-20039 . 2024
Estudio de Fase 3 sobre la Seguridad y Eficacia de AMX0035 en Parálisis Supranuclear Progresiva (ORION).
Investigador Principal: IRENE MARTÍNEZ TORRES
A35-009 . 2024