Estudio de fase 1/2, abierto, de aumento escalonado de la dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de TAK-981 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos o con neoplasias malignas hematológicas recidivantes/resistentes.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Fase 1: Determinar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-981 en monoterapia en pacientes con tumores sólidos y linfomas avanzados o metastásicos. Determinar la DRF2 de TAK-981. Fase 2: Evaluar la eficacia preliminar de TAK-981 en pacientes con determinadas indicaciones de tumores sólidos o LNH CD20+ recidivante/resistente. Objetivos Secundarios: Fase 1: •Evaluar la actividad antitumoral preliminar de TAK-981. •Evaluar la actuación sobre la diana de TAK-981 (formación de aductos de SUMO-TAK-981) y la inhibición de la vía de SUMOilación en células de la piel y de sangre periférica. •Caracterizar el perfil FC de TAK-981. Fase 2: •Evaluar la eficacia de TAK-981 en determinadas indicaciones de tumores sólidos y LNH CD20+, determinada mediante la tasa de respuesta global (TRG), el tiempo hasta la respuesta (THR), la duración de la respuesta (DR), la tasa de control de la enfermedad (TCE), el tiempo hasta la progresión (THP) y la supervivencia sin progresión (SSP). •Evaluar la supervivencia global (SG). •Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-981. •Obtener datos de concentración plasmática-tiempo de TAK-981.