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Eficacia y seguridad del tratamiento combinado con pozelimab y cemdisirán en pacientes con miastenia grave generalizada sintomática.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Evaluar el efecto de pozelimab + cemdisirán sobre la actividad diaria que se ve afectada por los signos y síntomas en pacientes con miastenia grave generalizada (MGg) sintomática Objetivos Secundarios: Evaluar efecto de pozelimab + cemdisirán (i.e. combinación) y cemdisirán en monoterapia en: -Signos de MG y fuerza muscular -Actividad diaria afectada por los signos y síntomas de MGg sintomática (solo con cemdisirán en monoterapia) -Proporción de pacientes con mejoras en actividad diaria que se ve afectada por los signos y síntomas de la MG - y que presentan mejoras en los signos de MG y en la fuerza muscular -Calidad de vida relacionada con la salud. -Proporción de pacientes con síntomas mínimos de MG. -Signos y síntomas de MG notificados por paciente y por médico. Analizar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de pozelimab + cemdisirán y cemdisirán en monoterapia. Para evaluar: -Concentración de pozelimab total en suero y C5 en plasma -Concentraciones de cemdisirán y sus metabolitos en plasma. -Inmunogenicidad de pozelimab y cemdisirán. Estudiar el efecto de pozelimab + cemdisiran y cemdisiran en monoterapia en la activación del complemento
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