Ensayo de fase 2 de quimioterapia neoadyuvante estándar o patritumab deruxtecán (U3-1402; HER3-DXd) con o sin tratamiento endocrino para el cáncer de mama HR+/HER2- de alto riesgo: Ensayo VALENTINE.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Evaluar la eficacia de HER3-DXd en una dosis de 5,6 mg/kg (en monoterapia o en combinación con letrozol) cuando se administra a pacientes con cáncer de mama incipiente operable como tratamiento neoadyuvante programado. Objetivos Secundarios: 1. Evaluar otros parámetros de la eficacia de HER3-DXd con o sin ET (letrozol) y quimioterapia (QT) 2. Evaluar los resultados de eficacia a largo plazo de HER3-DXd con o sin ET y LA QT. 3. Evaluar la puntuación de CelTIL en C1D21 y su capacidad para predecir la respuesta patológica en la cirugía y otros criterios de valoración de la respuesta. 4. Evaluar la capacidad de los niveles de expresión del receptor HER3 por el nivel de expresión de ARNm de IHC y ERBB3 para predecir la respuesta patológica en la cirugía. 5. Evaluar Ki67 en C1D21 y su capacidad para predecir la respuesta patológica en la cirugía y otros criterios de valoración de la respuesta. 6. Describir la seguridad y tolerabilidad de HER3-DXd con o sin ET vs QT en el entorno neoadyuvante 7. Evaluar la calidad de vida de los participantes tratados con HER3-DXd con o sin ET y QT.