Estudio en fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de inupadenant en combinación con carboplatino y pemetrexed en adultos con cáncer de pulmón no microcítico y no epidermoide que han progresado con la inmunoterapia.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Parte 1 (determinación de la dosis): • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de inupadenant en combinación con carboplatino y pemetrexed. • Identificar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de inupadenant que se usará en combinación con carboplatino y pemetrexed en la parte 2 del estudio. Parte 2 (aleatorizada): • Evaluar la eficacia del CLH de inupadenant en combinación con carboplatino y pemetrexed comparada con la eficacia del placebo en combinación con carboplatino y pemetrexed. Objetivos Secundarios: Solo parte 1: • Evaluar la eficacia de inupadenant en combinación con carboplatino y pemetrexed. Solo parte 2: • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de inupadenant en combinación con carboplatino y pemetrexed comparado con el placebo en combinación con ambos fármacos. • Evaluar medidas adicionales de la eficacia de inupadenant en combinación con carboplatino y pemetrexed comparado con el placebo en combinación con ambos fármacos. • Evaluar el efecto de inupadenant en combinación con carboplatino y pemetrexed comparado con el placebo en combinación con ambos fármacos en el tiempo hasta la aparición o el empeoramiento de los síntomas específicos de cáncer de pulmón. Partes 1 y 2: • Evaluar la farmacocinética del inupadenant y el metabolito activo EOS100612 en combinación con carboplatino y pemetrexed. Consulten la Sección 2 del Protocolo para conocer otros objetivos secundarios.