Portal de investigación
High efficacy of Sofosbuvir plus Simeprevir in a large cohort of Spanish cirrhotic patients infected with genotypes 1 and 4
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Mariño Z
- Pascasio-Acevedo, JM
- Gallego, A
- Diago, M
- Baliellas, C
- Morillas, R
- Moreno, JM
- Sanchez-Antolin, G
- Vergara, M
- Forne, M
- Fernandez, I
- Castro, MA
- Pascual, S
- Gomez, A
- Castells, L
- Montero, JL
- Crespo, J
- Calleja, JL
- Garcia-Samaniego, J
- Carrion, JA
- Arencibia, AC
- Blasco, A
- Lopez-Nunez, C
- Sanchez-Ruano, JJ
- Gea-Rodriguez, F
- Giraldez, A
- Cabezas, J
- Torras, X
- Castellote, J
- Romero-Gomez, M
- Turnes, J
- de Artaza, T
- Narvaez, I
- Cuervas-Mons, V
- Forns, X
Grupos
Abstract
Background and Aims: Hepatitis C (HCV) therapy with Sofosbuvir (SOF)/Simeprevir (SMV) in clinical trials and real-world clinical practice, showed high rates of sustained virological response (SVR) in non-cirrhotic genotype (GT)-1 and GT-4 patients. These results were slightly lower in cirrhotic patients. We investigated real-life effectiveness and safety of SOF/SMV with or without ribavirin (RBV) in a large cohort of cirrhotic patients. Methods: This collaborative multicentre study included data from 968 patients with cirrhosis infected with HCV-GT1 or 4, treated with SOF/SMV +/- RBV in 30 centres across Spain between January-2014 and December-2015. Demographic, clinical, virological and safety data were analysed. Results: Overall SVR was 92.3%; the majority of patients were treated with RBV (62%) for 12 weeks (92.4%). No significant differences in SVR were observed between genotypes (GT1a:94.3%; GT1b:91.7%; GT4:91.1%). Those patients with more advanced liver disease (Child B/C, MELD >= 10) or portal hypertension (platelet count=100x10(9)/L, transient elastography >= 21 Kpa) showed significantly lower SVR rates (84.4%-91.9%) than patients with less advanced liver disease (93.8%-95.9%, P<.01 in all cases). In the multivariate analysis, the use of RBV, female gender, baseline albumin >= 35 g/L, MELD<10 and lack of exposure to a triple therapy regimen were independent predictors of SVR (P<.05). Serious adverse events (SAEs) and SAE-associated discontinuation events occurred in 5.9% and 2.6%. Conclusions: In this large cohort of cirrhotic patients managed in the real-world setting in Spain, SOF/SMV +/- RBV yielded to excellent SVR rates, especially in patients with compensated liver cirrhosis. In addition, this combination showed to be safe, with low rates of SAEs and early discontinuations.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 1478-3223, 1478-3231
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 1823-1832
- DOI:
- 10.1111/liv.13470
- PubMed:
- 28481460
- Factor de Impacto:
- 1,864 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
LIVER INTERNATIONAL WILEY
Citas Recibidas en Web of Science: 8
Documentos
- No hay documentos
Filiaciones
Keywords
- cirrhosis; real-life cohort; Simeprevir; Sofosbuvir
Proyectos y Estudios Clínicos
PROYECTO CAIBER
CAI08/01/0061 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2009
METABONOMICA Y CITOMICA COMO NUEVOS PARADIGMAS Y ESTRATEGIAS EXPERIMENTALES PARA EL ESTUDIO DE LOS MECANISMOS DE HEPATOTOXICIDAD DE FARMACOS, PREDICCION DE SU POTENCIAL HEPATOTOXICO Y LA TRANSICION DE HEPATITIS I ATROGENICA A AUTOINMUNE.
Investigador Principal: MARÍA TERESA DONATO MARTÍN
PI10/00923 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III . 2010
HECATOS. HEPATIC AND CARDIAC TOXICITY SYSTEMS MODELLING.
Investigador Principal: JOSÉ VICENTE CASTELL RIPOLL
602156_HECATOS_PE_FP7-HEALTH-2013-INNOVATI . 2013
IMPACTO DE LA RESPUESTA INMUNE CELULAR ESPECÍFICA CONTRA CITOMEGALOVIRUS (CMV) TRAS EL TRASPLANTE HEPÁTICO EN LA AGRESIVIDAD DE LA HEPATITIS C RECURRENTE.
Investigador Principal: VICTORIA AGUILERA SANCHO-TELLO
PI13/01770 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III . 2014
APROXIMACIONES METABONÓMICAS PARA EL ESTUDIO DE LA HEPATOTOXICIDAD IDIOSINCRÁSICA CON BASE METABÓLICA Y LA IDENTIFICACIÓN DEL AGENTE CAUSAL.
Investigador Principal: MARÍA TERESA DONATO MARTÍN
PI13/00986 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2014
PREVALENCIA REAL DE LA INFECCIÓN POR VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC): CRIBADO CON TEST RÁPIDO EN SALIVA (ORAQUICK) O INMUNOENSAYO EN GOTA DE SANGRE SECA EN UN DEPARTAMENTO DE SALUD.
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
PI15/02010 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; GILEAD SCIENCES S.L . 2016
REGISTRO PARA SUJETOS CON CIRROSIS QUE CONSIGUEN UNA RESPUESTA VIROLÓGICA SOSTENIDA DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON UN RÉGIMEN BASADO EN SOFOSBUVIR SIN INTERFERÓN PARA LA INFECCIÓN POR HEPATITIS C CRÓNICA EN ENSAYOS PROMOVIDOS POR GILEAD.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
GS-US-337-1431 . 2015
ESTUDIO DE EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE LA ADMINISTRACIÓN DE ZUTECTRA® POR EL PACIENTE PARA LA PROFILAXIS DE LA INFECCIÓN RECURRENTE POR VHB DESPUÉS DEL TRASPLANTE DE HÍGADO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL EN FRANCIA Y ESPAÑA.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
BIO-ZUT-2014-01 . 2015
ESTUDIO ALEATORIZADO, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, CONTROLADO Y FUNDAMENTAL DISEÑADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE ELAD EN SUJETOS CON DESCOMPENSACIÓN HEPÁTICA INDUCIDA POR EL ALCOHOL (DHIA).
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
VTL-308 . 2016
ESTUDIO DE PRIMERA ADMINISTRACIÓN EN HUMANOS DE JNJ-56136379 ADMINISTRADO VÍA ORAL PARA EXAMINAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA TRAS DOSIS ÚNICAS ASCENDENTES Y UN RÉGIMEN DE DOSIS MÚLTIPLE EN VOLUNTARIOS SANOS (PARTE I), Y TRAS VARIOS REGÍ MENES DE DOSIS MÚLTIPLE EN SUJETOS CON HEPATITIS B CRÓNICA (PARTE II).
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
56136379HPB1001 . 2016
ESTUDIO ABIERTO Y DE UN SOLO GRUPO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE ABT-493/ABT-530 EN ADULTOS QUE HAN SIDO RECEPTORES DE UN TRASPLANTE HEPÁTICO O RENAL, CON INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC) GENOTIPOS 1-6 (MAGELLAN-2).
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
M13-596 . 2016
ESTUDIO DE FASE II, MULTICÉNTRICO Y ABIERTO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA COMBINACIÓN CON DOSIS FIJA DE SOFOSBUVIR/VELPATASVIR EN SUJETOS CON INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VHC QUE HAN RECIBIDO UN TRASPLANTE DE HÍGADO.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
GS-US-342-2104 . 2016
ESTUDIO DE FASE II, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA COMBINACIÓN A DOSIS FIJA DE SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (CDF) Y SOFOSBUVIR/VELPATASVIR EN CDF Y RIBAVIRINA EN PACIENTES CON INFECCIÓN CRÓNICA POR EL GENOTIPO 3 DEL VHC Y CIRROSIS.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
GS-US-342-2097 . 2016
INVESTIGACIÓN SOBRE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE TRES NIVELES DE DOSIS DE SEMAGLUTIDA SUBCUTÁNEA ADMINISTRADA UNA VEZ AL DÍA FRENTE A PLACEBO EN SUJETOS CON ESTEATOHEPATITIS NO ALCOHÓLICA. ENSAYO CLÍNICO DE 72 SEMANAS DE DURACIÓN, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, CON TRES GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL.
Investigador Principal: SALVADOR BENLLOCH PÉREZ
NN9931-4296 . 2017
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTIDOSIS Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DE GSK2330672 EN EL TRATAMIENTO DEL PRURITO EN PACIENTES CON COLANGITIS BILIAR PRIMARIA.
Investigador Principal: CARMEN VINAIXA AUNÉS
201000 . 2017
ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE SELONSERTIB EN PACIENTES CON CIRROSIS COMPENSADA DEBIDA A ESTEATOHEPATITIS NO ALCOHÓLICA (EHNA).
Investigador Principal: SALVADOR BENLLOCH PÉREZ
GS-US-384-1944 . 2017
ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE SELONSERTIB EN PACIENTES CON ESTEATOHEPATITIS NO ALCOHÓLICA (EHNA) Y FIBROSIS EN PUENTES (F3).
Investigador Principal: SALVADOR BENLLOCH PÉREZ
GS-US-384-1943 . 2017
ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE CENICRIVIROC PARA EL TRATAMIENTO DE LA FIBROSIS HEPÁTICA EN PACIENTES ADULTOS CON ESTEATOHEPATITIS NO ALCOHÓLICA.
Investigador Principal: VANESSA HONTANGAS PLA
3152-301-002 . 2018
DESPISTAJE DE LA INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS E EN PACIENTES INMUNOSUPRIMIDOS CON ELEVACIÓN DE LOS NIVELES DE TRANSAMINASAS Y ESTUDIO DE FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
REG-HEPE-2014-01 . 2015
ESTUDIO DE FASE 3B, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO QUE EVALÚA EL EFECTO DEL ÁCIDO OBETICÓLICO EN LOS RESULTADOS CLÍNICOS EN PACIENTES CON CIRROSIS BILIAR PRIMARIA.
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
747-302 . 2016
ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, A LARGO PLAZO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DEL ÁCIDO OBETICÓLICO EN SUJETOS CON ESTEATOHEPATITIS NO ALCOHÓLICA.
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
747-303 . 2016
ESTUDIO ABIERTO DE FASE 2 PARA INVESTIGAR LA FARMACOCINÉTICA, LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE LA COMBINACIÓN DE SIMEPREVIR (TMC435), DACLATASVIR (BMS-790052) Y RIBAVIRINA (RBV) EN PACIENTES CON INFECCIÓN CRÓNICA RECURRENTE POR EL GENOTIPO 1B DEL VIRUS DE LA HEPATITIS C DESPUÉS DE UN TRASPLANTE DE HÍGADO ORTOTÓPICO.
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
TMC435HPC3016 . 2013
ENSAYO EN FASE 3B ABIERTO PARA DETERMINAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE TELAPREVIR, INTERFERON-ALFA-2A-PEGILADO Y RIBAVIRINA EN PACIENTES INFECTADOS CON EL GENOTIPO 1 DE LA HEPATITIS C ESTABLES TRAS TRANSPLANTE DE HÍGADO.
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
VX950-HPC3006 . 2012
ESTUDIO OBSERVACIONAL, MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO PARA EVALUAR LA FUNCIÓN RENAL EN PACIENTES CON TRASPLANTE HEPÁTICO TRATADOS CON TACRÓLIMUS.
Investigador Principal: CARMEN VINAIXA AUNÉS
AST-TAC-2014-01 . 2015
VALIDACION DE UN CUESTIONARIO DE ADHERENCIA AL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON INFECCION POR VIRUS DE LA HEPATITIS B. ESTUDIO HABIT.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
IMI-VHB-2010-01 . 2011
ESTUDIO PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO DEL EFECTO DE RIVAROXABAN SOBRE LA SUPERVIVENCIA Y EL DESARROLLO DE COMPLICACIONES DE LA HIPERTENSIÓN PORTAL EN PACIENTES CON CIRROSIS.
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
CIRROXABAN . 2016
ESTUDIO ALEATORIZADO, ABIERTO, FASE 3 DE TELAPREVIR ADMINISTRADO DOS VECES AL DIA O CADA 8 HORAS EN COMBINACION CON INTERFERON PEGILADO ALFA-2A Y RIBAVIRINA EN SUJETOS CON INFECCION CRONICA POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS C, GENOTIPO 1, NO TRATADOS PREVIAMEN TE
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
VX-950-C211
ESTUDIO FASE 3 CON ASUNAPREVIR Y DACLATASVIR (DUAL) EN PACIENTES CON HEPATITIS C CRÓNICA CON EL GENOTIPO 1B, CON RESPUESTA NULA O PARCIAL A PEGINTERFERÓN ALFA Y RIBAVIRINA (P/R), CON INTOLERANCIA O NO ELEGIBLES PARA P/R Y PACIENTES NAIVE A TRATAMIENTO.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
AI447-028
ESTUDIO DE LA FUNCIÓN TUBULAR RENAL Y MARCADORES DE REMODELADO ÓSEO DURANTE EL TRATAMIENTO PROLONGADO CON ENTECAVIR Y TENOFOVIR DE PACIENTES CON INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
FIB-ENT-2011-01
ESTUDIO OBSERVACIONAL RETROSPECTIVO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE LA MONOTERAPIA CON ENTECAVIR EN LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL EN PACIENTES CON HEPATITIS B CRÓNICA NAIVE AL TRATAMIENTO CON ANÁLOGOS DE NUCLEOS(T)IDOS.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
FLS-ENT-2012-01
ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES ANIDADO, RETROSPECTIVO, OBSERVACIONAL Y NO INTERVENCIONAL PARA EVALUAR EL RIESGO DE ACONTECIMIENTOS TROMBOEMBÓLICOS ASOCIADOS A LA CIRUGÍA Y LA EXPOSICIÓN A ELTROMBOPAG EN LOS ESTUDIOS ENABLE
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
GSK-ELT-2011-01
ESTUDIO OBSERVACIONAL POSTAUTORIZACIÓN DE SEGURIDAD (EPAS) CON VICTRELIS™ (BOCEPREVIR) EN PACIENTES CON HEPATITIS C CRÓNICA.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
MER-BOC-2012-01
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO, CONTROLADO, DE 12 MESES DE SEGUIMIENTO PARA EVALUAR EL IMPACTO EN LA FUNCIÓN RENAL DE UN RÉGIMEN INMUNOSUPRESOR BASADO EN LA MINIMIZACIÓN DE TACROLIMUS EN ASOCIACIÓN CON EVEROLIMUS EN PACIENTES RECEPTORES DE U N TRASPLANTE HEPÁTICO DE NOVO. ESTUDIO REDUCE.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
CRAD001HES01
ESTUDIO OBSERVACIONAL RETROSPECTIVO PARA DESCRIBIR LA RESPUESTA AL LEAD-IN CON PEGINTERFERON/RIBAVIRINA COMO HERRAMIENTA DE DECISIÓN CLÍNICA EN PACIENTES TRATADOS CON VICTRELIS (BOCEPREVIR).
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
MSD-BOC-2012-01
ESTUDIO HEBESAS .REGISTRO DE PACIENTES ESTUDIO OBSERVACIONAL RETROSPECTIVO PARA CARACTERIZAR LA PÉRDIDA DE HBSAG EN PACIENTES CON HEPATITIS CRÓNICA B (HCB).
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
ESG-HEP-2013-01
ESTUDIO OBSERVACIONAL ACERCA DE LA MINIMIZACIÓN DE LA INMUNOSUPRESIÓN EN PACIENTES RECEPTORES DE TRASPLANTE HEPÁTICO.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
CUN-TAC-2013-01
REGISTRO DE TELAPRAVIR Y BOCEPRAVIR EN LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
FPS-TEL-2013-01
ESTUDIO DE SEGUIMIENTO PARA EVALUAR RESISTENCIA Y LA DURABILIDAD DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO CON ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA (AAD) DE ABBVIE EN SUJETOS QUE PARTICIPARON EN ESTUDIOS CLÍNICOS DE FASE 2 O FASE 3 PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC).
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
M13-102 . 2014
ESTUDIO ALEATORIZADO, INTERNACIONAL, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE AVATROMBOPAG POR VÍA ORAL UNA VEZ AL DÍA PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON TROMBOCITOPENIA ASOCIADA A ENFERMEDAD HEPÁTICA ANTES DE UN PROCEDIMIENTO PROGRAMADO.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
E5501-G000-310 . 2014
ESTUDIO ALEATORIZADO Y ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE OMBITASVIR/ABT-450/RITONAVIR ADMINISTRADO JUNTO CON RIBAVIRINA (RBV) EN ADULTOS CON INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC) DEL GENOTIPO 4 Y CON CIRROSIS.
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
M11-665 . 2015
ESTUDIO FASE 2, ABIERTO, PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA COMBINACIÓN DE SIMEPREVIR Y DACLATASVIR EN PACIENTES CON INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS C DE GENOTIPO 1B O DE GENOTIPO 4.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
TMC435HPC2019
ESTUDIO ALEATORIZADO DE DOS ESTRATEGIAS DE TRATAMIENTO CON RIBAVIRINA PARA LA HEPATITIS CRÓNICA E Y FORMAS AGUDAS GRAVES.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
RACHE . 2016
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DE FASE 2B PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE OCR-002 (FENILACETATO DE ORNITINA) EN PACIENTES HOSPITALIZADOS CON CIRROSIS E HIPERAMONIAQUEMIA ASOCIADA CON UN EPISODIO DE ENCEFALOPATÍA HEPÁTICA.
Investigador Principal: MARINA BERENGUER HAYM
OCR002-HE209 . 2016
PRO-EURO-DILI REGISTRY: CREATION OF A MULTICENTRE AND MULTIDISCIPLINARY EUROPEAN REGISTRY OF PROSPECTIVE DRUG-INDUCED LIVER INJURY CASES.
Investigador Principal: MARTÍN PRIETO CASTILLO
AND-HEP-2015-01