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Drug survival and safety of biosimilars and originator adalimumab in the treatment of psoriasis: a multinational cohort study.
Fecha de publicación:
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Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Phan, Duc Binh
- Jourdain, Hugo
- Gonzalez-Quesada, Alicia
- Zureik, Mahmoud
- Rivera-Diaz, Raquel
- Descalzo-Gallego, Miguel Angel
- Lunt, Mark
- Garcia-Doval, Ignacio
- Sbidian, Emilie
- Warren, R. B.
- Yiu ZZN
Grupos
Abstract
INTRODUCTION: Psoriasis is a chronic inflammatory skin disease. Adalimumab is an effective but previously expensive biological treatment for psoriasis. The introduction of biosimilars following the patent expiry of the originator adalimumab Humira has reduced the unit cost of treatment. However, the long-term effectiveness and safety of adalimumab biosimilars for treating psoriasis in real-world settings are uncertain and may be a barrier to widespread usage. METHODS AND ANALYSIS: This study aims to compare the drug survival and safety of adalimumab biosimilars to adalimumab originator for the treatment of psoriasis. We will use both routinely collected healthcare databases and dedicated pharmacovigilance registries from the PsoNet initiative, including data from the UK, France and Spain. We will conduct a cohort study using a prevalent new user design. We will match patients on previous adalimumab exposure time to create two equal-sized cohorts of biosimilar and originator users. The coprimary outcomes are drug survival, defined by the time from cohort entry to discontinuation of the drug of interest; and risk of serious adverse events, defined by adverse events leading to hospitalisation or death. Cox proportional hazards models will be fitted to calculate HRs as the effect estimate for the outcomes. ETHICS AND DISSEMINATION: The participating registries agree with the Declaration of Helsinki and received approval from local ethics committees. The results of the study will be published in scientific journals and presented at international dermatology conferences by the end of 2023.
© Author(s) (or their employer(s)) 2023. Re-use permitted under CC BY-NC. No commercial re-use. See rights and permissions. Published by BMJ.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 2044-6055, 2044-6055
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 75197-75197
- Factor de Impacto:
- 0,982 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
BMJ Open BMJ PUBLISHING GROUP
Documentos
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Filiaciones
Keywords
- dermatological epidemiology; epidemiology; psoriasis
Campos de estudio
Proyectos asociados
ESTRATEGIA INTEGRADA DE FOTODIAGNOSTICO COMBINANDO EVALUACION CLINICA, ENSAYOS BIOLOGICOS Y ESTUDIOS MECANISTICOS.
Investigador Principal: INMACULADA ANDREU ROS
PI16/01877 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III . 2017
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 52 SEMANAS DE DURACIÓN PARA DEMOSTRAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE INYECCIONES SUBCUTÁNEAS DE SECUKINUMAB CON JERINGAS PRECARGADAS DE 2 ML (300 MG) EN PACIENTES A D ULTOS CON PSORIASIS EN PLACAS DE MODERADA A GRAVE - ALLURE.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
CAIN457A2323 . 2016
ESTRATEGIA INTEGRADA DE FOTODIAGNÓSTICO COMBINANDO EVALUACIÓN CLÍNICA, ENSAYOS BIOLÓGICOS Y ESTUDIOS MECANÍSTICOS.
Investigador Principal: INMACULADA ANDREU ROS
IAR-DIC-2017-01
ENSAYO FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE TRALOKINUMAB EN MONOTERAPIA EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA A GRAVE QUE SEAN CANDIDATOS PARA UN TRATAMIENTO SISTÉMICO.
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LP0162-1325 . 2017
BIOBADADERM: REGISTRO ESPAÑOL DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS DE TERAPIAS BIOLÓGICAS EN DERMATOLOGÍA.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
FAE-BIO-2011-01 . 2017
ESTUDIO CLÍNICO ABIERTO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE DIMETILFUMARATO EN ADULTOS CON PSORIASIS CRÓNICA EN PLACAS MODERADA-GRAVE EN LA PRÁCTICA CLÍNICA (ESTUDIO DIMESKIN 1).
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
M-41008-41 . 2017
ESTUDIO DE 24 MESES, DE GRUPOS PARALELOS, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE E2609 EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE ALZHEIMER TEMPRANA.
Investigador Principal: MIGUEL BAQUERO TOLEDO
E2609-G000-301 . 2017
ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO PARA EVALUAR LOS BENEFICIOS PARA EL PACIENTE ASOCIADOS AL TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS EN PLACAS CON APREMILAST TRAS OTROS TRATAMIENTOS SISTÉMICOS EN CONDICIONES DE PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL EN ES PAÑA (ESTUDIO “APPROPRIAT E”).
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
CEL-APR-2017-01 . 2018
BÚSQUEDA DE MARCADORES GENÉTICOS PREDICTORES DE RESPUESTA A NUEVOS FÁRMACOS EN EL TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS.
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EDT-SIA-2017-02 . 2018
ESTUDIO EN FASE III DE RETIRADA ALEATORIZADA, DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO Y MULTICÉNTRICO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-04965842 EN PACIENTES DE 12 O MÁS AÑOS DE EDAD CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA O GRAVE CON LA OPCIÓN DE UN TRATAMIENTO DE RESCATE PARA AQUELLOS PACIENTES QUE PRESENTEN UN EMPEORAMIENTO DE LA ENFERMEDAD.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
B7451014 . 2018
ENSAYO ALEATORIZADO, ABIERTO, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE SECUKINUMAB SUBCUTÁNEO DESPUÉS DE DOCE SEMANAS DE TRATAMIENTO Y EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA A LARGO PLAZO EN PACIENTES DE 6 A MENOS DE 18 AÑOS DE EDAD CON PSORIASIS CRÓNICA EN PLACAS DE MODERADA A GRAVE.
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CAIN457A2311 . 2018
ESTUDIO EN FASE II, MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE UN SOLO GRUPO DE ENCORAFENIB, BINIMETINIB MÁS CETUXIMAB EN SUJETOS CON CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO CON MUTACIÓN BRAFV600E SIN TRATAMIENTO PREVIO.
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W00090GE201 . 2018
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL ACTIVO Y PLACEBO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LIGELIZUMAB (QGE031) EN EL TRATAMIENTO DE LA URTICARIA CRÓNICA ESPONTÁNEA (UCE) EN ADOLESCENTES Y ADULTOS INADECUADAMENTE CONTROLADOS CON ANTIHISTAMÍNICOS H1.
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CQGE031C2303 . 2018
ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y UN COMPARADOR ACTIVO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE BMS-986165 EN PACIENTES CON PSORIASIS EN PLACAS DE MODERADA A GRAVE.
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IM011046 . 2019
ESTUDIO EN FASE III MULTICÉNTRICO Y DE EXTENSIÓN A LARGO PLAZO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-04965842, EN MONOTERAPIA O EN COMBINACIÓN CON MEDICAMENTOS TÓPICOS, ADMINISTRADO A PACIENTES DE 12 AÑOS O MÁS CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA O GR AVE.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
B7451015 . 2018
ESTUDIO DE FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE PF-06651600 CON UN PERIODO DE AMPLIACIÓN PARCIALMENTE ENMASCARADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE PF-06651600 Y PF-06700841 EN PACIENTES ADULTOS CON VITÍLIGO NO SEGMENTARIO ACTIVO.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
B7981019 . 2019
ENSAYO DE EXTENSIÓN A LARGO PLAZO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE UN SOLO BRAZO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE TRALOKINUMAB EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA QUE PARTICIPARON PREVIAMENTE EN ENSAYOS CLÍNICOS CON TRALOKINUMAB.
Investigador Principal: MERCEDES RODRÍGUEZ SERNA
LP0162-1337 . 2019
ESTUDIO DE FASE 3 MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO, CON GRUPOS PARALELOS, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO Y DOBLE SIMULACIÓN, CONTROLADO CON PLACEBO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF 04965842 Y DUPILUMAB EN COMPARACIÓN CON UN PLACEBO EN SUJETOS ADULTOS CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A INTENSA QUE RECIBEN TRATAMIENTO TÓPICO DE FONDO.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
B7451029 . 2019
UN ESTUDIO EN FASE 2B/3 ALEATORIZADO, CON ENMASCARAMIENTO DOBLE, CONTROLADO CON PLACEBO, DE INTERVALOS DE DOSIS PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE PF-06651600 EN SUJETOS ADULTOS Y ADOLESCENTES CON ALOPECIA AREATA (AA) CON UNA PÉRDIDA DE CABELLO EN EL CUERO CABELLUDO DEL 50% O MÁS.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
B7981015 . 2019
OPTIMIZACIÓN DEL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO A LARGO PLAZO DE LA PIEL BLANQUEADA EN PACIENTES CON PSORIASIS CRÓNICA EN PLACAS DE MODERADA A GRAVE: ESTUDIO RANDOMIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO CON EVALUACIÓN CIEGA, COMPARATIVO, DE 52 SEMANAS DE SEGUIMIENTO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE SECUKINUMAB 300 MG S.C.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
CAIN457A3302 . 2015
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MIRIKIZUMAB CON SECUKINUMAB Y PLACEBO EN PACIENTES CON PSORIASIS EN PLACAS MODERADA A GRAVE.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
I6T-MC-AMAJ . 2018
ESTUDIO DE FASE 3B, MULTICÉNTRICO, DE INTERVENCIÓN, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE GUSELKUMAB EN EL TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS PALMOPLANTAR NO PUSTULOSA.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
CNTO1959PSO3013 . 2017
ESTUDIO DE EXTENSIÓN DE UPADACITINIB FASE IIIB ABIERTO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE QUE HAYAN COMPLETADO EL TRATAMIENTO EN EL ESTUDIO M16-046.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
M19-850 . 2020
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE MÚLTIPLES DOSIS DE ZPL389 POR VÍA ORAL EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE (ENSAYO ZEST)
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
CZPL389A2203
ESTUDIO PLATAFORMA, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO (PACIENTE E INVESTIGADOR), CONTROLADO CON PLACEBO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE DIFERENTES FÁRMACOS EN INVESTIGACIÓN EN PACIENTES CON HIDRADENITIS SUPURATIVA DE MODERADA A GRAVE.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
CCFZ533H12201BC . 2020
ESTUDIO DE EXTENSIÓN MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO Y ABIERTO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LIGELIZUMAB COMO RETRATAMIENTO, TERAPIA AUTOADMINISTRADA Y MONOTERAPIA EN PACIENTES CON URTICARIA CRÓNICA ESPONTÁNEA QUE HAN COMPLETADO LOS ESTUDIOS CQGE031C 2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 O CQGE031C1301.
Investigador Principal: MERCEDES RODRÍGUEZ SERNA
CQGE031C2302E1 . 2020
ESTUDIO CLÍNICO, CIEGO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO DE UN PRODUCTO A BASE DE ÁCIDO HIALURÓNICO EN SUJETOS CON PSORIASIS EN PLACAS LOCALIZADA.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
BSL-PSORIASIS
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR EL EFECTO DE DUPILUMAB EN EL SUEÑO EN PACIENTES ADULTOS CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA A SEVERA.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
LPS15497 . 2019
ESTUDIO DE FASE 3B, MULTICÉNTRICO, INTERVENCIONISTA Y ABIERTO DE PACIENTES ADULTOS CON PSORIASIS EN PLACAS MODERADA O GRAVE QUE PRESENTAN UNA RESPUESTA INSUFICIENTE A SECUKINUMAB O IXEKIZUMAB Y CAMBIAN A RISANKIZUMAB.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
M19-164 . 2020
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE NEMOLIZUMAB (CD14152) EN SUJETOS CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
RD.06.SPR.118161 . 2020
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE DUPILUMAB EN PACIENTES CON PRURIGO NODULAR QUE NO ESTÁN ADECUADAMENTE CONTROLADOS CON TERAPIAS TÓPICAS DE PRESCRIPCIÓN O CUANDO DICHAS TERAPIAS NO SON RECOMENDABLES.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
EFC16460 . 2020
ESTUDIO FASE 4 DE COMPARACIÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE BRODALUMAB VERSUS GUSELKUMAB EN SUJETOS ADULTOS CON PSORIASIS EN PLACAS DE MODERADA A GRAVE Y RESPUESTA INADECUADA A USTEKINUMAB; COBRA.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
LP0160-1510 . 2021
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de ligelizumab (QGE031) en el tratamiento de la urticaria crónica inducible (CINDU) en adolescentes y adultos inadecuadamente controlados con antihistamínicos H1.
Investigador Principal: MERCEDES RODRÍGUEZ SERNA
CQGE031E12301 . 2022
Estudio en fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de determinación de la dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ-77242113 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
77242113PSO2001 . 2022
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlados con antihistamínicos H1.
Investigador Principal: MERCEDES RODRÍGUEZ SERNA
CLOU064A2301 . 2022
Estudio de fase 3, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del imsidolimab (ANB019) en el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis pustulosa generalizada.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
ANB019-301 . 2022
Estudio de fase 3, extensión a largo plazo, para evaluar la seguridad y la eficacia del imsidolimab (ANB019) en el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis pustulosa generalizada.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
ANB019-302 . 2022
Estudio en fase IIb, multicéntrico, de ampliación a largo plazo y de determinación de la dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ-77242113 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
77242113PSO2002 . 2022
Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de INCB054707 en participantes con prurigo nodular.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
INCB54707-206 . 2022
Sjögren Syndrome and Atopic Dermatitis cohorts’ generation and multi-omics characterization (SSAD project) / Generación de cohortes y caracterización multiómica del Síndrome de Sjögren y la Dermatitis Atópica (Proyecto SSAD).
Investigador Principal: MERCEDES RODRÍGUEZ SERNA
SSAD . 2023
Estudio abierto de fase IV para evaluar el impacto de tirbanibulina en el bienestar de los pacientes con queratosis actínica (TIRBASKIN).
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
M-14789-42 . 2023
Ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado con principio activo, de 2 grupos paralelos, con enmascaramiento para el evaluador y 24 semanas de duración, para comparar la eficacia y la seguridad de delgocitinib crema de 20 mg/g dos veces al día frente a alitretinoína, cápsulas una vez al día, en participantes adultos con eczema de manos crónico severo.
Investigador Principal: MERCEDES RODRÍGUEZ SERNA
LP0133-1528 . 2023
Estudio de extensión multicéntrico, abierto y doble ciego, controlado con placebo con retirada aleatorizada, seguido de ciclos de tratamiento abierto de larga duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea que hayan completado los estudios anteriores de fase III de remibrutinib.
Investigador Principal: MERCEDES RODRÍGUEZ SERNA
CLOU064A2303B . 2022
Estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rocatinlimab (AMG 451) en monoterapia en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (ROCKET-Ignite).
Investigador Principal: MERCEDES RODRÍGUEZ SERNA
20210142 . 2023
A Phase 3b/4 Randomized, Open-label, Efficacy Assessor Blinded Study, Comparing the Safety and Assessor Blinded Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Level-Up).
Investigador Principal: MERCEDES RODRÍGUEZ SERNA
M23-696 . 2023
Estudio de fase IIIb, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib 25 mg b.i.d., en comparación con placebo, con omalizumab 300 mg cada 4 semanas como control activo, a lo largo de 52 semanas en pacientes adultos con UCE inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación.
Investigador Principal: MERCEDES RODRÍGUEZ SERNA
CLOU064A2304 . 2024
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en sujetos adultos y adolescentes con con hidradenitis supurativa moderada o grave que no han respondido al tratamiento anti-TNF”.
Investigador Principal: RAFAEL BOTELLA ESTRADA
M23-698 . 2023
Cita
Phan DB,Jourdain H,Gonzalez A,Zureik M,Rivera R,Sahuquillo A,Descalzo MA,Lunt M,Garcia I,Sbidian E,Warren RB,Yiu ZZN. Drug survival and safety of biosimilars and originator adalimumab in the treatment of psoriasis: a multinational cohort study. BMJ Open. 2023. 13. (7):p. 75197-75197. IF:2,400. (1).