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Estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo para evaluar los efectos de EP547 en sujetos con prurito colestásico debido a colangitis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: •Evaluar la eficacia de EP547 en comparación con placebo para tratar el prurito, evaluado mediante la escala numérica de valoración del picor más intenso (WI-NRS) Objetivos Secundarios: •Evaluar la eficacia de EP547 en comparación con placebo en los siguientes aspectos: -Calidad de vida relacionada con el prurito mediante la escala de picor 5-D -Gravedad del prurito mediante la escala de impresión global del paciente sobre la gravedad (PGI-S) -Respuesta global del prurito al tratamiento mediante la escala de impresión global del paciente sobre el cambio (PGI-C) •Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de EP547 •Evaluar la farmacocinética (FC) de EP547
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