Ensayo en fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, secuencial por grupos adaptativos con evaluación ciega de los criterios de valoración para evaluar la eficacia y la seguridad de PROTHROMPLEX TOTAL en la neutralización de la anticoagulación causada por los inhibidores del factor Xa por vía oral directa en pacientes que requieren cirugía urgente o una intervención invasiva.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Evaluar la eficacia intraoperatoria de PROTHROMPLEX TOTAL en comparación con el concentrado de complejo protrombínico de 4 factores (CCP-4F) estándar para la reversión de la anticoagulación en pacientes que reciben inhibidores orales directos del factor Xa y que requieren una intervención quirúrgica urgente o invasiva en las 15 horas siguientes a la última dosis del inhibidor del factor Xa. Objetivos Secundarios: Evaluar la seguridad y la eficacia postoperatoria de PROTHROMPLEX TOTAL en comparación con el CCP-4F estándar para la reversión de la anticoagulación en pacientes que reciben inhibidores orales directos del factor Xa y que requieren una intervención quirúrgica o invasiva urgente en las 15 horas siguientes a la última dosis del inhibidor del factor Xa.