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- Estudio demostrativo preliminar de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VS-01 además del tratamiento estándar, en comparación con el tratamiento estándar solo, en pacientes adultos con insuficiencia hepática crónica agudizada (IHCA) de grado 1-2 y ascitis.
Estudio demostrativo preliminar de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VS-01 además del tratamiento estándar, en comparación con el tratamiento estándar solo, en pacientes adultos con insuficiencia hepática crónica agudizada (IHCA) de grado 1-2 y ascitis.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Comparar la eficacia del VS-01 administrado por vía intraperitoneal (i.p.) una vez al día durante 4 días en pacientes con IHCA de grado 1 y 2 además del tratamiento estándar con la administración del tratamiento estándar solo. Objetivos Secundarios: 1.Caracterizar seguridad y tolerabilidad de VS-01 en pacientes con IHCA tras administración ip de VS-01 1 vez al día durante 4 días 2.Evaluar eficacia de VS-01 en pacientes con IHCA tras administración ip de VS-01 1 vez al día durante 4 días además de tratamiento estándar y tratamiento estándar solo: a.Efecto de puntuación CLIF-C ACLF en Día 5 b.Evolución de puntuación CLIF-C ACLF c.Evolución grado IHCA d.Efecto en insuficiencias orgánicas(puntuación CLIF-C OF) e.Efecto en disfunciones orgánicas(puntuación CLIF-SOFA) f.Efecto en CPS,MELD y MELD-NA 3.Evaluar efecto de VS-01 en EH en pacientes con IHCA tras administración ip de VS-01 1 vez al dia durante 4 días además de tratamiento estándar y tratamiento estándar solo: a.Efecto grado West Haven b.Evolución grado West Haven c.Efecto en EH encubierta d.Efecto en EH manifiesta e.Evolución EH manifiesta 4.Caracterizar perfiles FC y FD de VS-01 en pacientes con IHCA tras administración de VS-01 ip 1 vez al dia durante 4 dias
Documentos
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