Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con penfigoide ampolloso

Datos básicos

Código:: ARGX-113-2009
Protocolo:: ARGX-113-2009
EUDRACT:: 2021-003087-27
NCT:
Centro:: HOSPITAL DE MANISES
Dotación:
Año de incio:: 2022
Año de finalización:: 2024

ENSAYO CLÍNICO

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Partes A y B: Evaluar la eficacia de EFG PH20 SC para lograr una remisión mantenida en el tratamiento de participantes con penfigoide ampolloso (PA). Objetivos Secundarios: Partes A y B: • Evaluar los efectos ahorradores de corticoides de EFG PH20 SC en participantes con PA. • Determinar la eficacia global de EFG PH20 SC en el tratamiento de participantes con PA. • Evaluar la eficacia de EFG PH20 SC para prevenir las recaídas del PA. • Evaluar el efecto de EFG PH20 SC sobre el prurito en participantes con PA. • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de EFG PH20 SC administrado a participantes con PA. • Evaluar la morbilidad asociada a los glucocorticoides y el efecto de EFG PH20 SC sobre la reducción de la toxicidad por glucocorticoides. • Evaluar los efectos de EFG PH20 SC sobre la calidad de vida (CdV) de participantes con PA