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- Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de secukinumab 300 mg administrado por vía subcutánea frente a placebo, en combinación con una pauta con reducción gradual de la dosis de glucocorticoides, en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG).
Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de secukinumab 300 mg administrado por vía subcutánea frente a placebo, en combinación con una pauta con reducción gradual de la dosis de glucocorticoides, en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG).
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: El objetivo principal es demostrar que la eficacia de secukinumab 300 mg s.c. en combinación con una pauta con reducción gradual de la dosis de glucocorticoides (GC) durante 26 semanas es superior a placebo en combinación con una pauta con reducción gradual de la dosis de GC durante 52 semanas en participantes con ACG, basándose en una remisión sostenida en la semana 52. Objetivos Secundarios: Todas las evaluaciones hechas de secukinumab en combinación con una pauta con reducción gradual de la dosis de GC durante 26 semanas, comparado con placebo en combinación con una pauta con reducción gradual de la dosis GC durante 52 semanas, Para evaluar la eficacia en participantes con ACG, basándose en: - el tiempo hasta el fracaso clínico hasta la semana 52 - una dosis acumulada de GC hasta la semana 52 Para evaluar el efecto en la QoL de participantes con ACG, basándose en: - el cambio en la puntuación del SF-36 (resumen de los componentes físicos [PCS]) en la semana 52 Para evaluar el efecto en participantes con ACG, basándose en el cambio del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI) en la semana 52. Para evaluar el efecto en participantes con ACG basándose en el cambio en: - la puntuación de FACIT-Fatiga en la semana 52 - la puntuación del EQ-5D en la semana 52 Evaluar la seguridad y tolerabilidad de secukinumab.
Documentos
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