Portal de investigación
Secukinumab in enthesitis-related arthritis and juvenile psoriatic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, treatment withdrawal, phase 3 trial
Fecha de publicación:
Fecha Ahead of Print:
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Brunner, Hermine, I
- Foeldvari, Ivan
- Alexeeva, Ekaterina
- Ayaz, Nuray Aktay
- Kasapcopur, Ozgur
- Chasnyk, Vyacheslav G.
- Hufnagel, Markus
- Zuber, Zbigniew
- Schulert, Grant
- Ozen, Seza
- Rakhimyanova, Adelina
- Ramanan, Athimalaipet
- Scott, Christiaan
- Sozeri, Betul
- Zholobova, Elena
- Martin, Ruvie
- Zhu, Xuan
- Whelan, Sarah
- Pricop, Luminita
- Martini, Alberto
- Lovell, Daniel
- Ruperto, Nicolino
- Paediat Rheumatology INt Trials Or
- Pediat Rheumatology Collaborative
Grupos
Abstract
Background Treatment options in patients with enthesitis-related arthritis (ERA) and juvenile psoriatic arthritis (JPsA) are currently limited. This trial aimed to demonstrate the efficacy and safety of secukinumab in patients with active ERA and JPsA with inadequate response to conventional therapy. Methods In this randomised, double-blind, placebo-controlled, treatment-withdrawal, phase 3 trial, biologic-naive patients (aged 2 to <18 years) with active disease were treated with open-label subcutaneous secukinumab (75/150 mg in patients <50/>= 50 kg) in treatment period (TP) 1 up to week 12, and juvenile idiopathic arthritis (JIA) American College of Rheumatology 30 responders at week 12 were randomised 1:1 to secukinumab or placebo up to 100 weeks. Patients who flared in TP2 immediately entered open-label secukinumab TP3 that lasted up to week 104. Primary endpoint was time to disease flare in TP2. Results A total of 86 patients (median age, 14 years) entered open-label secukinumab in TP1. In TP2, responders (ERA, 44/52; JPsA, 31/34) received secukinumab or placebo. The study met its primary end point and demonstrated a statistically significant longer time to disease flare in TP2 for ERA and JPsA with secukinumab versus placebo (27% vs 55%, HR, 0.28; 95% CI 0.13 to 0.63; p<0.001). Exposure-adjusted incidence rates (per 100 patient-years (PY), 95% CI) for total patients were 290.7/100 PY (230.2 to 362.3) for adverse events and 8.2/100 PY (4.1 to 14.6) for serious adverse events in the overall JIA population. Conclusions Secukinumab demonstrated significantly longer time to disease flare than placebo in children with ERA and JPsA with a consistent safety profile with the adult indications of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis.
© Author(s) (or their employer(s)) 2022. Re-use permitted under CC BY. Published by BMJ.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 0003-4967, 1468-2060
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 154-160
- Factor de Impacto:
- 5,366 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
ANNALS OF THE RHEUMATIC DISEASES BMJ PUBLISHING GROUP
Citas Recibidas en Web of Science: 29
Documentos
- No hay documentos
Filiaciones
Keywords
- IDIOPATHIC ARTHRITIS; PRELIMINARY DEFINITION; AMERICAN-COLLEGE; DISEASE-ACTIVITY; CHILDREN; INTERLEUKIN-17A; IMPROVEMENT; CATEGORIES; EFFICACY; SAFETY
Proyectos asociados
REGISTRO OBSERVACIONAL POST-COMERCIALIZACION, MULTICENTRICO Y LONGITUDINAL DE EVALUACION DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA A LARGO PLAZO DE HUMIRA (ADALIMUMAB) EN NIÑOS CON ARTRITIS IDIOPATICA JUVENIL (AIJ) POILIARTICULAR O DE EVOLUCION POLIARTICULAR DE ACTIVIDAD ENTRE MODERADA Y GRAVE. ESTUDIO STRIVE.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
ABB-ADA-2008-02 . 2010
ESTUDIO ABIERTO DE EXTENSIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE ETANERCEPT EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL OLIGOARTICULAR EXTENDIDA, ARTRITIS ASOCIADA A ENTESITIS O ARTRITIS PSORIÁSICA, QUE PARTICIPARON ANTERIORMENTE EN EL PROTOCOLO 0881A1-3338-WW (B1801014).
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
B1801023 . 2012
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DE GRUPOS PARALELOS, CONTROLADO CON PLACEBO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, EFICACIA Y FARMACOCINÉTICA DE BELIMUMAB, UN ANTICUERPO MONOCLONAL HUMANO ANTI-BLYS, MÁS TERAPIA ESTÁNDAR EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO (LES).
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
BEL114055 . 2012
ESTUDIO DE FASE IB, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, PARA INVESTIGAR LA FARMACOCINÉTICA, FARMACODINAMIA Y SEGURIDAD DE TOCILIZUMAB TRAS ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA A PACIENTES CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL SISTÉMICA.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
WA28118 . 2013
ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, EFICACIA Y SEGURIDAD DE ABATACEPT ADMINISTRADO POR VÍA SUBCUTÁNEA (S.C.) EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL POLIARTICULAR (AIJP) ACTIVA Y RESPUESTA INADECUADA (RI) A FÁRMACOS ANTIRREUMÁTICOS MODIFICADORES DE ENFERMEDAD (FAME) BIOLÓGICOS O NO BIOLÓGICOS.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
IM101-301 . 2013
INFLUENCIA DE LA INMUNOGENICIDAD DE LOS FÁRMACOS ANTI-TNF EN LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO EN ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL USANDO LA CALPROTECTINA SÉRICA COMO MARCADOR DE ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD. ESTUDIO MULTICÉNTRICO.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
PFI-ETA-2013-01 . 2015
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE CANAKINUMAB EN PACIENTES CON FIEBRES PERIÓDICAS HEREDITARIAS (TRAPS, HIDS O FMFRC) CON RETIRADA ALEATORIZADA/REDUCCIÓN DE LA FRECUENCIA DE LA DOSIS Y POSTERIOR FASE DE TRATAMIENTO ABIERTO A LARGO PLAZO.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
CACZ885N2301 . 2014
ESTUDIO DE EXTENSIÓN A LARGO PLAZO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE TOCILIZUMAB ADMINISTRADO POR VÍA SUBCUTÁNEA EN PACIENTES CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL DE CURSO POLIARTICULAR Y ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL SISTÉMICA.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
WA29231 . FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2014
ESTUDIO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO Y DE UN SOLO BRAZO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE DENOSUMAB EN NIÑOS CON OSTEOGÉNESIS IMPERFECTA.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
20130173 . 2014
PACIENTES ß-SPECIFIC 4: ESTUDIO DE EFICACIA Y SEGURIDAD PEDIÁTRICA CON CANAKINUMAB COMO TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA ESTUDIO ABIERTO SOBRE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA REDUCCIÓN DE LA DOSIS O LA PROLONGACIÓN DEL INTERVALO DE LA DOSIS DE CANAKINUMAB (ACZ885) EN PACIENTES CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL SISTÉMICA (AIJS).
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
CACZ885G2306 . 2014
REGISTRO OBSERVACIONAL DE ABATACEPT EN PACIENTES CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
BMS-ABA-2013-01 . 2017
ESTUDIO ABIERTO, SECUENCIAL, DE BÚSQUEDA DE DOSIS ASCENDENTES Y REPETIDAS DE SARILUMAB ADMINISTRATO CON INYECCIÓN SUBCUTÁNEA (S.C.) A NIÑOS Y ADOLESCENTES CON EDADES COMPRENDIDAS ENTRE 2 Y 17 AÑOS CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL DE CURSO POLIARTICULAR (AI JP), SEGUIDO DE UNA FASE DE EXTENSIÓN.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
DRI13925 . 2016
ESTUDIO ABIERTO, SECUENCIAL, DE BÚSQUEDA DE DOSIS ASCENDENTES Y REPETIDAS DE SARILUMAB ADMINISTRADO CON INYECCIÓN SUBCUTÁNEA (S. C.) A NIÑOS Y ADOLESCENTES CON EDADES COMPRENDIDAS ENTRE 1 Y 17 AÑOS CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL SISTÉMICA (AIJS), SEGUIDO DE UNA FASE DE EXTENSIÓN.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
DRI13926 . 2016
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, COMPUESTO DE TRES PARTES PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO CON SECUKINUMAB EN SUBTIPOS DE ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL DE LA ARTRITIS PSORIÁSICA Y ARTRITIS RELACIONADA CON ENTESITIS.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
CAIN457F2304 . 2017
EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE TOFACITINIB PARA EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL (AIJ) DE CURSO POLIARTICULAR EN SUJETOS NIÑOS Y ADOLESCENTES.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
A3921104 . 2018
ESTUDIO ABIERTO DE SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO DE TOFACITINIB PARA EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL (AIJ).
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
A3921145 . 2018
USO DE RECURSOS SANITARIOS E IMPACTO EN LA PRODUCTIVIDAD LABORAL RELACIONADA CON LA ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL: ESTUDIO RETROSPECTIVO DEL ESTUDIO ITACA.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
PFI-ADA-2018-01 . 2018
ESTUDIO DE EXTENSIÓN DE SECUKINUMAB SUBCUTÁNEO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD A LARGO PLAZO HASTA UN PERIODO DE 4 AÑOS EN PACIENTES CON LOS SUBTIPOS DE ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL: ARTRITIS PSORIÁSICA JUVENIL Y ARTRITIS RELACIONADA CON ENTESITIS.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
CAIN457F2304E1 . 2019
Estudio de fase 3, multicéntrico, en el que se evalúan la seguridad y la eficacia a largo plazo de baricitinib en pacientes de entre 1 y menos de 18 años con artritis idiopática juvenil (AIJ).
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
I4V-MC-JAHX . 2020
AN OPEN-LABEL, ACTIVE-CONTROLLED, SAFETY AND EFFICACY STUDY OF ORAL BARICITINIB IN PATIENTS FROM 2 YEARS TO LESS THAN 18 YEARS OLD WITH ACTIVE JUVENILE IDIOPATHIC ARTHRITIS-ASSOCIATED UVEITIS OR CHRONIC ANTERIOR ANTINUCLEAR ANTIBODY POSITIVE UVEITIS.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
I4V-MC-JAHW . 2020
ESTUDIO DE FASE I PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DE TOCILIZUMAB (TCZ) EN PACIENTES MENORES DE 2 AÑOS CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL SISTÉMICA (AIJS) ACTIVA.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
NP25737 . 2015
A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, WITHDRAWAL, SAFETY AND EFFICACY STUDY OF ORAL BARICITINIB IN PATIENTS FROM 1 YEAR TO LESS THAN 18 YEARS OLD WITH SYSTEMIC JUVENILE IDIOPATHIC ARTHRITIS (SJIA).
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
I4V-MC-JAHU . 2020
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, SEGURIDAD Y FARMACODINAMIA DE BELIMUMAB EN ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA, UN ANTICUERPO MONOCLONAL ANTI-BLYS HUMANO, AÑADIDO AL TRATAMIENTO ESTÁNDAR EN PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS CON LUPUS ERITEMA TOSO SISTÉMICO (LES).
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
200908 . 2019
ESTUDIO ABIERTO DE DOSIS MÚLTIPLES PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE UPADACITINIB EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL DE EVOLUCIÓN POLIARTICULAR.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
M15-340 . 2019
ESTUDIO DE EXTENSIÓN DE ABIERTO MULTICÉNTRICO Y DE UN SOLO BRAZO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA A LARGO PLAZO DEL TRATAMIENTO ACTUAL O ANTERIOR CON DENOSUMAB EN NIÑOS/ADULTOS JÓVENES CON OSTEOGÉNESIS IMPERFECTA.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
20170534 . 2019
ESTUDIO ABIERTO Y DE DOSIS MÚLTIPLES ASCENDENTES PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICA DE ROMOSOZUMAB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON OSTEOGÉNESIS IMPERFECTA.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
20160227 . 2021
ENSAYO MULTINACIONAL, MULTICENTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, PARALELO, CONTROLADO CON FARMACO ACTIVO, EN PACIENTES PEDIATRICOS DE EDADES COMPRENDIDAS ENTRE 3 Y 17 AÑOS CON ARTRITIS REUMATOIDE JUVENIL (ARJ) DE CURSO POLIARTUCULAR ACTIVO, QUE NO HAN SIDO TRATADOS PREVIAMENTE CON METROTEXATO NI CON LEFLUNOMIDA, PARA COMPARAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LEFLUNOMIDA FRENTE A METOTREXATO.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
HWA486/3503
ESTUDIO DE EXTENSION DE OCHO MESES, DOBLE CIEGO, PARA LA RECOPLILACION DE LOS DATOS DE DURABILIDAD DE LA EFICACIA Y DATOS ADICIONALES DE SEGURIDAD EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE JUVENIL QUE COMPLETAN EL ESTUDIO COMPARATIVO DOBLE CIEGO HWA486/3503 DE LEFLUMONIDA VERSUS METOTREXATO.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
HWA486/3504
ESTUDIO DE FASE III, MULTICENTRICO, INTERNACIONAL, ALEATORIZADO Y DE RETIRADA PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE BMS-188667 EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE JUVENIL (ARJ) POLIARTICULAR ACTIVA.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
IM101-033
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICENTRICO, DE GRUPOS PARALELOS Y CONTROL ACTIVO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE CELECOXIB EN SUSPENSION COMPARADO CON NAPROXENO EN SUSPENSION EN PACIENTES CON ARTRITIS IDIOPATICA JUVENIL.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
N49-01-02-195
ENSAYO ALEATORIZADO DE RETIRADA DE METOTREXATO A LOS 6 MESES VERSUS A LOS 12 MESES EN LA REMISION CLINICA EN PACIENTES CON ARTRITIS IDIOPATICA JUVENIL.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
IGG-PRINTO-001
ESTUDIO EPOCA, "ESTUDIO MULTINACIONAL DE LA EPIDEMIOLOGÍA, TRATAMIENTO Y DESENLACE DE LAS ARTRITIS PEDIÁTRICAS".
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
EPOCA
ANTI-BIOPHARMACEUTICAL IMMUNIZATION: PREDICTION AND ANALYSIS OF CLINICAL RELEVANCE TO MINIMIZE THE RISK OF IMMUNIZATION IN JUVENILE IDIOPATHIC ARTHRITIS PATIENTS.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
IGG-ADA-2014-01
EFICACIA, SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE TOFACITINIB PARA EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL SISTÉMICA (AIJS) CON CARACTERÍSTICAS SISTÉMICAS ACTIVAS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
A3921165 . 2021
COHORTE UVEÍTIS NO INFECCIOSA DE DEBUT EN EDAD PEDIÁTRICA.
Investigador Principal: BERTA LÓPEZ MONTESINOS
SER-ADA-2019-01
Estudio multicéntrico, sin enmascaramiento, con un grupo de referencia con adalimumab, para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ixekizumab por vía subcutánea en niños con los subtipos de artritis idiopática juvenil: artritis relacionada con entesitis (incluida la espondilitis anquilosante de aparición durante la infancia) y artritis psoriásica juvenil.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
I1F-MC-RHCG . 2021
ESTUDIO DE FASE 3 MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE APREMILAST EN NIÑOS DE 5 A MENOS DE 18 AÑOS DE EDAD CON ARTRITIS PSORIÁSICA JUVENIL ACTIVA.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
20190529 . 2021
Estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, seguido de una fase de tratamiento activo para evaluar la eficacia y seguridad de apremilast en niños de 2 a menos de 18 años con úlceras bucales activas asociadas a la enfermedad de Behçet (BEAN).
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
20190530 . 2021
Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 pautas posológicas de fidrisertib (IPN60130) por vía oral para tratar la fibrodisplasia osificante progresiva en participantes de ambos sexos, pediátricos y adultos.
Investigador Principal: LUCIA LACRUZ PEREZ
D-CA-60130-452 . 2021
Estudio abierto, multicéntrico, de dos cohortes y un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de emapalumab en niños y adultos con síndrome de activación de macrófagos (SAM) en la enfermedad de Still (incluida la artritis idiopática juvenil sistémica y la enfermedad de Still del adulto) o con SAM en el lupus eritematoso sistémico.
Investigador Principal: INMACULADA CALVO PENADÉS
NI-0501-14 . 2021
Cita
I,Foeldvari I,Alexeeva E,Ayaz NA,Calvo I,Kasapcopur O,Chasnyk VG,Hufnagel M,Zuber Z,Schulert G,Ozen S,Rakhimyanova A,Ramanan A,Scott C,Sozeri B,Zholobova E,Martin R,Zhu X,Whelan S,Pricop L,Martini A,Lovell D,Ruperto N,Paediat Rheumatology INt Trials OR,Pediat C. Secukinumab in enthesitis-related arthritis and juvenile psoriatic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, treatment withdrawal, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2022. 82. (1):p. 154-160. IF:27,400. (1).