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- Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego y de determinación de dosis, de 14 semanas de duración, para determinar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TEV-48574 en pacientes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn moderada o grave (RELIEVE UCCD).
Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego y de determinación de dosis, de 14 semanas de duración, para determinar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TEV-48574 en pacientes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn moderada o grave (RELIEVE UCCD).
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: El objetivo principal del estudio es caracterizar la respuesta a la dosis de TEV-48574 s.c. administrado C2S y evaluar la eficacia en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (EII con CU o EC moderada o grave) evaluada mediante la inducción de la remisión clínica (CU) y la respuesta endoscópica (EC) en la semana 14. Objetivos Secundarios: Un objetivo secundario del estudio es evaluar la eficacia y la respuesta a la dosis de 3 pautas posológicas diferentes de TEV-48574 s.c. administrado cada 2 semanas en pacientes adultos con EI (CU o EC de moderada a grave) según la evaluación de múltiples medidas estándar en la semana 14. Otros: -evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 3 pautas posológicas diferentes de TEV-48574 -evaluar la inmunogenia de 3 pautas posológicas diferentes de TEV-48574
Documentos
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