Estudio en fase II/III, aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con placebo, con grupos paralelos, de 2 grupos, multicéntrico y sin interrupciones operativas para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la farmacocinética y la inmunogenicidad de efgartigimod PH20 s.c. en participantes de 18 años o más con miopatía inflamatoria idiopática activa.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: • Evaluar la mejora clínica del tratamiento con efgartigimod PH20 SC en comparación con el placebo, además del tratamiento inmunomodulador estándar. Objetivos Secundarios: Evaluar otros indicadores de la eficacia de efgartigimod PH20 SC en la consecución de una respuesta clínica • Evaluar el efecto de efgartigimod PH20 SC: • en la fuerza muscular • en las evaluaciones globales del paciente y el médico de la actividad de la enfermedad • en la resistencia muscular • en el dolor • en la fatiga • en el funcionamiento físico • en la actividad de la enfermedad extramuscular • en la calidad de vida relacionada con la salud • en las enzimas musculares • en la prevención del empeoramiento de la enfermedad Evaluar: • las repercusiones en la salud del uso de glucocorticoides, así como el efecto ahorrador de corticoides de efgartigimod PH20 SC (únicamente en la etapa de fase III) • la FC de efgartigimod PH20 SC • el efecto FD de efgartigimod PH20 SC en las concentraciones de IgG totales • la inmunogenicidad de efgartigimod y rHuPH20 • la seguridad y la tolerabilidad de efgartigimod PH20 SC