Portal de investigación
ESTUDIO ABIERTO, MULTICÉNTRICO FASE 1/2 DE SURUFATINIB EN COMBINACIÓN CON GEMCITABINA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES CON TUMORES SÓLIDOS RECURRENTES O REFRACTARIOS.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Parte 1 Determinar la DMT o la dosis recomendada para la fase II (DRF2) del surufatinib y evaluar la seguridad y la tolerabilidad del surufatinib en combinación con la gemcitabina en pacientes pediátricos con tumores sólidos o linfoma recurrentes o refractarios Parte 2 Evaluar la TCE en pacientes pediátricos con osteosarcoma y la TRO en pacientes pediátricos con sarcoma de Ewing y RMS, SPBNR y otros tipos de tumores según los datos que se obtengan en la parte 1 del estudio, cuando se tratan con la combinación de surufatinib y gemcitabina Objetivos Secundarios: Parte 1 Caracterizar la FC de surufatinib en monoterapia y en combinación la gemcitabina en pacientes pediátricos. Documentar la exposición FC de la gemcitabina cuando se usa en combinación con el surufatinib. Evaluar la actividad antitumoral de surufatinib en combinación con gemcitabina en pacientes pediátricos. Aceptabilidad y agradabilidad de surufatinib en suspensión oral. Parte 2 Evaluar otra actividad antitumoral de la combinación de surufatinib y gemcitabina en pacientes pediátricos según datos que se obtengan en la parte 1 del estudio. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de surufatinib en combinación con gemcitabina en pacientes pediátricos según datos que se obtengan en la parte 1 . Caracterizar la FC del surufatinib y en combinación con gemcitabina en pacientes pediátricos según datos que se obtengan en la parte 1 . Documentar la exposición FC de gemcitabina cuando se usa en combinación con surufatinib. Aceptabilidad y agradabilidad de surufatinib en suspensión oral
Documentos
- No hay documentos
