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- Estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo, para evaluar la eficacia y la seguridad de una formulación semestral de triptorelina administrada por vía subcutánea a participantes con cáncer de próstata localmente avanzado y/o metastásico, previamente tratados y sometidos a castración farmacológica con un análogo de la GnRH.
Estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo, para evaluar la eficacia y la seguridad de una formulación semestral de triptorelina administrada por vía subcutánea a participantes con cáncer de próstata localmente avanzado y/o metastásico, previamente tratados y sometidos a castración farmacológica con un análogo de la GnRH.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Evaluar la eficacia de la formulación semestral de triptorelina embonato 22,5 mg administrada por vía subcutánea para mantener los niveles de castración de testosterona sérica en participantes con cáncer de próstata avanzado, previamente tratados y sometidos a castración farmacológica con un análogo de la GnRH. Objetivos Secundarios: - Evaluar la eficacia de la formulación semestral de triptorelina embonato 22,5 mg administrada por vía subcutánea en cuanto a la castración; - Evaluar la eficacia de la formulación semestral de triptorelina embonato 22,5 mg administrada por vía subcutánea a juzgar por niveles de testosterona <0,694 nmol/L (20 ng/dl); - Demostrar el efecto de la formulación semestral de triptorelina embonato 22,5 mg administrada por vía subcutánea en cuanto a la supresión de la reagudización tras la administración de la segunda dosis; - Demostrar el efecto de la formulación semestral de triptorelina embonato 22,5 mg administrada por vía subcutánea en cuanto al mantenimiento del PSA; - Demostrar el perfil de seguridad de la formulación semestral de triptorelina embonato 22,5 mg administrada por vía subcutánea
Documentos
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