Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 3 grupos para evaluar la eficacia y la seguridad de ianalumab en pacientes con síndrome de Sjögren activo (NEPTUNUS-2).

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Demostrar la superioridad de ianalumab frente a placebo basándose en el cambio en la puntuación del ESSDAI desde la basal hasta la semana 48. Objetivos Secundarios: Objetivos secundarios principales. Plan B (Union Europea) Demostrar la superioridad de ianalumab frente a placebo basándose en -la proporción de pacientes que alcancen una disminución >/=3 puntos en la puntuación del ESSDAI desde la basal hasta la semana 48. -la proporción de pacientes que alcancen una actividad baja de la enfermedad sistémica definida como ESSDAI <5 en la semana 48. -Evaluar la proporción de pacientes que alcancen una disminución >/=1 punto o del 15 % en el ESSPRI desde la basal hasta la semana 48. Demostrar la superioridad de ianalumab frente a placebo basándose en - la proporción de pacientes que alcancen una disminución >/=3 puntos en la puntuación del ESSDAI desde la basal hasta la semana 24. -el cambio de flujo salival total estimulado (FSe) desde la basal hasta la semana 48. -el cambio en la evaluación global por parte del médico (PhGA) desde la basal hasta la semana 48. PAra más información ver protocolo