Estudio en fase II/III, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y comparativo con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del ALVR105 (Viralym-M) en comparación con un placebo en la prevención de infecciones y/o enfermedades provocadas por adenovirus, el virus BK, citomegalovirus, el virus de Epstein-Barr, el virus del herpes humano de tipo 6 y el virus John Cunningham, en pacientes de alto riesgo tras someterse a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Comparar la eficacia del ALVR105 con la del placebo atendiendo al número de infecciones o episodios de enfermedad orgánica específica clínicamente significativos por paciente causados por un AdV, el VBK, un CMV, el VEB, el VHH-6 o el VJC según lo determinado por un comité de validación clínica (CVC) independiente, desconocedor del tratamiento, hasta la semana 14 Objetivos Secundarios: 1.Comparar la eficacia del ALVR105 con la del placebo atendiendo al número de infecciones o episodios de enfermedad orgánica específica clínicamente significativos por paciente causados por un AdV, el VBK, un CMV, el VEB, el VHH-6 o el VJC según lo determinado por un CVC independiente, desconocedor del tratamiento, hasta la semana 26. 2.Comparar la eficacia del ALVR105 con la del placebo atendiendo al número de infecciones o episodios de enfermedad orgánica específica clínicamente significativos por paciente causados por cada uno de los virus AdV, VBK, CMV, VEB o VHH-6 en concreto, según lo determinado por un CVC independiente, desconocedor del tratamiento, hasta la semana 14 y la semana 26. 3.Comparar la eficacia del ALVR105 con la del placebo en el área bajo la curva (ABC) media de la carga vírica del AdV, VBK, CMV, VEB, VHH-6 y VJC por separado hasta la semana 14 y la semana 26