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- Estudio de fase III, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de CAEL-101 y el tratamiento para la discrasia de células plasmáticas frente a placebo y el tratamiento para la discrasia de células plasmáticas en pacientes con amiloidosis AL en estadio IIIa según la Clínica Mayo sin tratamiento previo para la discrasia de células plasmáticas.
Estudio de fase III, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de CAEL-101 y el tratamiento para la discrasia de células plasmáticas frente a placebo y el tratamiento para la discrasia de células plasmáticas en pacientes con amiloidosis AL en estadio IIIa según la Clínica Mayo sin tratamiento previo para la discrasia de células plasmáticas.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Los objetivos principales son: • Determinar si CAEL-101 y el tratamiento para la discrasia de células plasmáticas mejora la supervivencia general en pacientes con amiloidosis AL en estadio IIIa según la Clínica Mayo que no han recibido tratamiento previo comparado con el tratamiento para la discrasia de células plasmáticas en monoterapia • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CAEL-101 en combinación con el tratamiento para la discrasia de células plasmáticas Objetivos Secundarios: Los objetivos secundarios clave de este estudio son: • Evaluar la mejoría funcional, determinada por la distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos (6MWT) • Evaluar la calidad de vida, determinada por la puntuación global del Cuestionario sobre miocardiopatías de Kansas City (KCCQ-OS) • Evaluar la calidad de vida, determinada por la puntuación del componente físico del cuestionario breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36 v2 PCS) • Evaluar la mejoría cardíaca, determinada por el porcentaje de la deformación longitudinal global (DLG %)
Documentos
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