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Estudio de fase 2 de tratamiento combinado con magrolimab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Cohortes de preinclusión de seguridad: •Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de magrolimab en combinación con lo siguiente: ?Pembrolizumab + 5-fluorouracilo (5-FU) + platino ?Docetaxel Cohortes de fase 2: •Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) con magrolimab en combinación con pembrolizumab + 5-FU + platino en comparación con pembrolizumab + 5-FU + platino mediante revisión central independiente (cohorte 1 de fase 2) •Evaluar la eficacia de magrolimab en combinación con pembrolizumab y de magrolimab en combinación con docetaxel determinada por la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador (cohortes 2 y 3 de fase 2) Objetivos Secundarios: Cohortes de preinclusión de seguridad: Evaluar la farmacocinética (FC) y la inmunogenicidad de magrolimab en combinación con tratamientos antineoplásicos Cohortes de fase 2: •Evaluar la TRO mediante revisión central independiente •Determinar la SSP de acuerdo con la evaluación del investigador •Evaluar variables adicionales de la eficacia, como la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia global (SG) •Evaluar la FC y la inmunogenicidad de magrolimab en combinación con tratamientos antineoplásicos •Evaluar los resultados notificados por el paciente (RNP)/variables de calidad de vida
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