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Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y comparativo con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del efgartigimod (ARGX-113) PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Evaluar la eficacia del efgartigimod PH20SC y compararla con la del placebo PH20 SCen la obtención de una respuesta prolongadaen la cifra de plaquetas en pacientes con TIPcrónica. La respuesta prolongada en la cifrade plaquetas se define como una cifra deplaquetas =50 × 10 9/l durante un mínimo de 4 de las 6 visitas realizadas entre las semanas19 y 24 del ensayo. Objetivos Secundarios: • Evaluar la eficacia del efgartigimod PH20 s.c. en comparación con la del placebo PH20 s.c. en la respuesta plaquetaria global • Evaluar la incidencia y la intensidad de los episodios de hemorragia durante el tratamiento con efgartigimod PH20 s.c. en comparación con las del placebo PH20 s.c. • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del efgartigimod PH20 s.c. administrado semanalmente o cada dos semanas (c2s) en comparación con placebo PH20 s.c. • Evaluar el uso de tratamiento de rescate y en el tratamiento simultáneo para la TPI durante el periodo de administración del tratamiento con efgartigimod PH20 s.c. en comparación con los del placebo PH20 s.c. • Evaluar los efectos de efgartigimod PH20 s.c. en las mediciones de la calidad de vida (CdV) y los resultados percibidos por el paciente (RPP) en comparación con los del placebo PH20 s.c. • Evaluar la inmunogenia del efgartigimod y la rHuPH20 • Evaluar los efectos farmacodinámicos (FD) del efgartigimod PH20 s.c.
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