Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de secukinumab 300 mg administrado por vía subcutánea a pacientes con espondiloartritis periférica activa.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: El objetivo principal y la cuestión clínica principal de interés de este estudio es demostrar la superioridad de secukinumab comparado con placebo basándose en la respuesta de los criterios de respuesta 40 modificados de la espondiloartritis periférica (mPSpARC40)) en la semana 16 en participantes con EspAp activa. Objetivos Secundarios: Demostrar la superioridad de secukinumab comparado con placebo basándose en: - Plan de analisis A (semana 16): En participantes con EspAp indiferenciada: la tasa de respuesta mPSpARC40 . En participantes con EspAp activa: la tasa de respuesta mPSpARC50, la respuesta 50 del American College of Rheumatology (ACR), la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, el resumen de los componentes físicos (PCS) del SF-36, la mejora (cambio) el Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), el recuento de entesitis para el subgrupo de entesitis, la evaluación global de la actividad de la enfermedad y del dolor por parte del paciente. -Plan de Análisis B (semanas 16 y 52): En participantes con EspAp indiferenciada: la tasa de respuesta mPSpARC40 en las semanas 16 y 52 . En participantes con EspAp activa: En la semana 52: la tasa de respuesta mPSpARC40 Para mas información ver protocolo