Portal de investigación
Estudio en fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara TGuard con ruxolitinib en el tratamiento de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped aguda corticorresistente (EICHa-CR) de grado III o IV.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Evaluar la tasa de respuesta completa (RC) en los participantes conGrados III y IV de la EICHa refractaria a esteroides el Día 28 tras la aleatorización. Objetivos Secundarios: Los objetivos secundarios son: 1.Estimar la supervivencia general los Días 60, 90 y 180. 2.Evaluar la duración de la respuesta completa (DRC). 3.Estimar el tiempo hasta la respuesta completa (RC) desde la aleatorización. 4.Estimar la tasa de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) los Días 14, 28 y 56. 5.Describir las proporciones de RC, RP, respuesta mixta (RM), ausencia de respuesta (AR) y progresión de la EICHa los Días 6, 14, 28 y 56. 6.Estimar la incidencia acumulada de mortalidad no por recidiva (MNR) los Días 90 y 180. 7.Estimar la supervivencia sin recidiva el Día 180. 8.Estimar la supervivencia general sin EICH los Días 90 y 180. 9.Estimar la incidencia acumulada de EICH crónica (EICHc) el Día 180. 10.Estimar la incidencia acumulada de recidiva/progresión subyacente el Día 180. 11.Describir la incidencia de infecciones. 12.Describir la incidencia de toxicidades. 13.Evaluar la farmacocinética (FC) de T-Guard. 14.Evaluar la inmunogenicidad de T-Guard.
Documentos
- No hay documentos
