Ensayo de Fase 3, Abierto, Aleatorizado y Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Trastuzumab Deruxtecan como Tratamiento de Primera Línea en Cáncer de Pulmón No Microcítico, no Resecable y localmente Avanzado o Metastásico que presenta mutación del Exon 19 o 20 de HER2 (Destiny-Lung04).

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Evaluar la eficacia del T-DXd con respecto a un derivado del platino con pemetrexed más pembrolizumab mediante la evaluación de la supervivencia sin progresión (SSP) según una Evaluación Central Independiente Enmascarada (ECIE) en participantes con CPNM no resecable, localmente avanzado o metastásico que alberga mutaciones del exón 19 o 20 de HER2. Objetivos Secundarios: -Evaluar eficacia de T-DXd comparada con derivado de platino y pemetrexed+pembrolizumab analizando supervivencia global -Evaluar eficacia de T-DXd comparada con derivado de platino con pemetrexed y pembrolizumab analizando SSP evaluado por investigador, tasa de respuesta objetiva, duración de respuesta, tiempo transcurrido hasta segunda progresión o muerte y SSP12 y SG24 -Evaluar eficacia de T-DXd comparada con derivado de platino y pemetrexed+pembrolizumab analizando SSP-SNC (según RECIST 1.1) -Evaluar seguridad y tolerabilidad de T-DXd en comparación con derivado de platino y pemetrexed+pembrolizumab -Evaluar FC de T-DXd, Ac anti-HER2 totales y DXd en suero Investigar inmunogenia de T-DXd -Evaluar beneficio de T-DXd en comparación con derivado de platino y pemetrexed+pembrolizumab en síntomas pulmonares comunicados por paciente asociados a CPNM -Describir tolerabilidad de T-Dxd comunicada por paciente en comparación con un derivado de platino y pemetrexed+pembrolizumab