Portal de investigación
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto, de venetoclax y dexametasona en comparación con pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recidiva o refractario con t(11;14).
Datos básicos
- Protocolo:
- M13-494
- EUDRACT:
- 2017-003838-88
- NCT:
- Centro:
- HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
- Año de incio:
- 2021
- Año de finalización:
- 2022
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: - Comparar la supervivencia sin progression (SSP) en sujetos con MM con t(11;14) tratados con venetoclax en combinación con dexametasona frente a pomalidomida en combinación con dexametasona. Objetivos Secundarios: - Comparar entre los grupos de tratamiento (si procede) lo siguiente: • Tasa de respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor • Tasa de respuesta global (TRG) • Resultados comunicados por los pacientes: cansancio (cuestionario abreviado SF 7a sobre el cansancio del Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]), peor dolor (Inventario Abreviado del Dolor versión corta [BPI SF]), función física (QLQ C30 de la EORTC) y estado de salud general/calidad de vida (QLQ C30 de la EORTC). • Supervivencia global (SG); • Duración de la respuesta (DR); • Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (THP); • Tiempo hasta la respuesta (THR); • Tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM); • Farmacocinética de venetoclax; • Seguridad
Documentos
- No hay documentos
