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Estudio de fase I/II de NM21-1480 (anticuerpo triespecífico anti-PDL-1/anti-4-1BB/anti-HSA) en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Parte A (no realizada en la UE): • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del NM21-1480 • Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de NM21-1480 • Determinar hasta cuatro (4) niveles de dosis seguras para evaluar más a fondo la farmacodinámica (FD) y la actividad clínica en la parte A-2 opcional y la parte B del estudio Parte A-2 (OPCIONAL; no realizada en la UE): • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del NM21-1480 • Caracterizar más a fondo la respuesta FD con la DMT o una dosis inferior con el fin de ayudar a seleccionar hasta cuatro (4) niveles de dosis seguras para estudiarlas más a fondo en la parte B Parte B: • Determinar la actividad antineoplásica del NM21-1480 de conformidad con RECIST 1.1 • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del NM21-1480 en pacientes con tipos de cáncer avanzado seleccionados • Determinar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) Objetivos Secundarios: Parte A (no realizada en la UE): • Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) del NM21-1480 • Evaluar la inmunogenia del NM21-1480 Parte A-2 (OPCIONAL; no realizada en la UE): • Caracterizar el perfil FC del NM21-1480 • Evaluar la inmunogenia del NM21-1480 Parte B: • Evaluar más a fondo la actividad antineoplásica preliminar del NM21-1480 • Caracterizar el perfil FC del NM21-1480 • Evaluar la inmunogenia del NM21-1480
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