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Phase II, Open-Label, Randomized, Multicenter Trial (HERBY) of Bevacizumab in Pediatric Patients With Newly Diagnosed High-Grade Glioma
Fecha de publicación:
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Grill, J
- Massimino, M
- Bouffet, E
- Azizi, AA
- McCowage, G
- Saran, F
- Le Deley, MC
- Varlet, P
- Morgan, PS
- Jaspan, T
- Jones, C
- Giangaspero, F
- Smith, H
- Garcia, J
- Elze, MC
- Rousseau, RF
- Abrey, L
- Hargrave, D
- Vassal, G
Grupos
Abstract
PurposeBevacizumab (BEV) is approved in more than 60 countries for use in adults with recurrent glioblastoma. We evaluated the addition of BEV to radiotherapy plus temozolomide (RT+TMZ) in pediatric patients with newly diagnosed high-grade glioma (HGG).MethodsThe randomized, parallel group, multicenter, open-label HERBY trial (ClinicalTrials.gov identifier: NCT01390948) enrolled patients age 3 years to 18 years with localized, centrally neuropathology-confirmed, nonbrainstem HGG. Eligible patients were randomly assigned to receive RT + TMZ (RT: 1.8 Gy, 5 days per week, and TMZ: 75 mg/m(2) per day for 6 weeks; 4-week treatment break; then up to 12 x 28-day cycles of TMZ [cycle 1: 150 mg/m(2) per day, days 1 to 5; cycles 2 to 12: 200 mg/m(2) per day, days 1 to 5]) with or without BEV (10 mg/kg every 2 weeks). The primary end point was event-free survival (EFS) as assessed by a central radiology review committee that was blinded to treatment. We report findings of EFS at 12 months after the enrollment of the last patient.ResultsOne hundred twenty-one patients were enrolled (RT+TMZ [n = 59]; BEV plus RT+TMZ [n = 62]). Central radiology review committee-assessed median EFS did not differ significantly between treatment groups (RT+TMZ, 11.8 months; 95% CI, 7.9 to 16.4 months; BEV plus RT+TMZ, 8.2 months; 95% CI, 7.8 to 12.7 months; hazard ratio, 1.44; P = .13 [stratified log-rank test]). In the overall survival analysis, the addition of BEV did not reduce the risk of death (hazard ratio, 1.23; 95% CI, 0.72 to 2.09). More patients in the BEV plus RT+TMZ group versus the RT+TMZ group experienced one or more serious adverse events (n = 35 [58%] v n = 27 [48%]), and more patients who received BEV discontinued study treatment as a result of adverse events (n = 13 [22%] v n = 3 [5%]).ConclusionAdding BEV to RT+TMZ did not improve EFS in pediatric patients with newly diagnosed HGG. Our findings were not comparable to those of previous adult trials, which highlights the importance of performing pediatric-specific studies. (C) 2018 by American Society of Clinical Oncology
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 0732-183X, 1527-7755
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 951-958
- PubMed:
- 29412784
- Factor de Impacto:
- 11,754 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY AMER SOC CLINICAL ONCOLOGY
Citas Recibidas en Web of Science: 75
Documentos
- No hay documentos
Filiaciones
Keywords
- CHILDRENS ONCOLOGY GROUP; RESPONSE ASSESSMENT; GLIOBLASTOMA; TEMOZOLOMIDE; PATTERNS; RADIOTHERAPY; PROGRESSION; MUTATIONS; EFFICACY; CRITERIA
Proyectos y Estudios Clínicos
NEUROBLASTO VAL: INVESTIGACION BASICA Y TRASLACIONAL DE LA TERAPIA DEL NEUROBLASTOMA DE ALTO RIESGO.
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41/09 . GENT PER GENT . 2010
ENCCA—EUROPEAN NETWORK for CANCER research in CHILDREN and ADOLESCENTS
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261474_ENCCA_PE_CAÑETE . FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2011
BUSQUEDA DE TRATAMIENTO PERSONALIZADO PARA EL NEUROBLASTOMA DE ALTO RIESGO.
Investigador Principal: PASCUAL BOLUFER GILABERT
PROMETEO/2013/060_FASE_I . FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA; CONSELLERIA DE EDUCACION . 2013
COMPREHENSIVE, INTEGRATIVE AND GENOMIC APPROACH TO THE UNDERSTANDING AND TREATMENT OF CANCER AND LEUKEMIA.
Investigador Principal: MIGUEL ÁNGEL SANZ ALONSO
PIE13/00046 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2014
EXPO-R-NET - EUROPEAN EXPERT PAEDIATRIC ONCOLOGY REFERENCE NETWORK FOR DIAGNOSTICS AND TREATMENT.
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
20131207_PE_DGSANCO_CAÑETE . 2013
IMPLANTACIÓN DE LA MEDICINA PERSONALIZADA EN ONCOLOGÍA PEDIÁTRICA: FARMACOGENÉTICA, EPIGENÉTICA, METABOLÓMICA Y LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN.
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MJH-CIS-2016-01 . FUNDACION MUTUA MADRILEÑA . 2016
ESTUDIO DE FASE 1/2 MULTICÉNTRICO, ABIERTO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA PRELIMINAR DE NAB®-PACLITAXEL SEMANAL, EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON TUMORES SÓLIDOS EN RECAÍDA O REFRACTARIOS.
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ABI-007-PST-001 . 2013
ESTUDIO FASE I, ABIERTO, DE ESCALADO DE DOSIS DE LDK378 EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON ENFERMEDADES MALIGNAS QUE PRESENTAN UNA ALTERACIÓN GENÉTICA EN LA QUINASA DEL LINFOMA ANAPLÁSICO (ALK).
Investigador Principal: VICTORIA CASTEL SÁNCHEZ
CLDK378X2103 . 2014
ENSAYO ADAPTATIVO DE FASE 3 ALEATORIZADO, ABIERTO Y CONTROLADO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL ANTICUERPO BITE® BLINATUMOMAB COMO TRATAMIENTO DE CONSOLIDACIÓN FRENTE A LA QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDACIÓN CONVENCIONAL EN SUJETOS PEDIÁTRICOS CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) DE PRECURSORES B EN PRIMERA RECAÍDA DE ALTO RIESGO.
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20120215 . 2015
ESTUDIO EN FASE I/II, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, DE INCREMENTO DE LA DOSIS, DE LA SEGURIDAD Y FARMACOCINÉTICA DEL COBIMETINIB EN PACIENTES PEDIÁTRICOS Y ADULTOS JÓVENES CON TUMORES SÓLIDOS PREVIAMENTE TRATADOS.
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
GO29665 . 2016
ESTUDIO FASE 1, MULTICÉNTRICO, ABIERTO DE DE-ESCALADO DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE TALIMOGENE LAHERPAREPVEC EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON TUMORES AVANZADOS QUE NO SEAN DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y QUE SEAN TRATABLES CON INYECCIÓ N D IRECTA.
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
20110261 . 2017
ENSAYO CLÍNICO FASE IB/II DE NIVOLUMAB EN MONOTERAPIA Y NIVOLUMAB EN COMBINACIÓN CON IPILIMUMAB EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON NEOPLASIAS MALIGNAS PRIMARIAS DEL SNC DE ALTO GRADO.
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
CA209-908 . 2017
ENSAYO DE FASE II ABIERTO, BASADO EN RIESGO, ADAPTADO A LA RESPUESTA, DE NIVOLUMAB+ BRENTUXIMAB VEDOTINA (N + BV) EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES CON LINFOMA DE HODGKIN CLÁSICO (LHC) CD30+ EN RECIDIVA/REFRACTARIO (R/R) DESPUÉS DEL FRACASO DEL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA, SEGUIDO DE BRENTUXIMAB + BENDAMUSTINA(BV + B) EN PARTICIPANTES CON UNA RESPUESTA SUBÓPTIMA.
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
CA209-744 . 2017
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Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
CC-4047-BRN-001 . 2017
ESTUDIO EN FASE I/II DE LENVATINIB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON TUMORES MALIGNOS SÓLIDOS RESISTENTES AL TRATAMIENTO O RECIDIVANTES Y ADULTOS JÓVENES CON OSTEOSARCOMA.
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
E7080-G000-207 . 2017
PROTOCOLO INTERNACIONAL COLABORATIVO DE TRATAMIENTO PARA NIÑOS Y ADOLESCENTES CON HISTIOCITOSIS DE CÉLULAS DE LANGERHANS.
Investigador Principal: MARÍA DEL MAR ANDRÉS MORENO
042011 . 2017
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JBG-IOD-2017-01 . 2024
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Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
BAY73-4506/15906 . 2018
ESTUDIO ALEATORIZADO DE FASE IIB CON BEVACIZUMAB ASOCIADO A TEMOZOLOMIDA ± IRINOTECÁN EN NIÑOS Y JÓVENES CON NEUROBLASTOMA RESISTENTE O RECIDIVANTE. ENSAYO BEACON-NEUROBLASTOMA.
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
RG_11-087 . 2014
SIOP EPENDIMOMA - PROGRAMA CLÍNICO INTERNACIONAL PARA EL DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES CON EPENDIMOMA.
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
ET13-002 . 2019
RECOMBINACION CHIMERC MONOCLONAL ANTIBODY CH 14-18.High Risk Neuroblastoma Study 1.8 of SIOP-Europe (SIOPEN).
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SIOPENRNET002 (HR-NBL-1) . 2010
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Investigador Principal: VICTORIA CASTEL SÁNCHEZ
012010 . 2012
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Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
LINES . 2011
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE LA EXPRESIÓN DE ABCB1/P-GLICOPROTEÍNA COMO FACTOR PARA LA ESTRATIFICACIÓN BIOLÓGICA DEL OSTEOSARCOMA NO METASTÁTICO DE LAS EXTREMIDADES.
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ISG-GEIS-OS-2 . 2014
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RG_11-152 . 2015
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DACOGENAML2004 . 2015
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Investigador Principal: ROBERTO PEDRO DÍAZ BEVERIDGE
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ESTUDIO FASE I-II DE VINBLASTINA EN COMBINACIÓN CON NILOTINIB EN NIÑOS, ADOLESCENTES, Y ADULTOS JÓVENES CON GLIOMA DE BAJO GRADO REFRACTARIO O RECURRENTE.
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
IGR2012/1883 . 2015
ESTUDIO EN FASE TEMPRANA, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, DE LA SEGURIDAD Y FARMACOCINÉTICA DEL ANTICUERPO ANTI-PD-L1 (MPDL3280A) EN PACIENTES PEDIÁTRICOS Y ADULTOS JÓVENES CON TUMORES SÓLIDOS PREVIAMENTE TRATADOS.
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
GO29664
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Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
SIOPPNET5 . 2016
SEGUNDO ESTUDIO INTERNACIONAL INTERGRUPO PARA EL LINFOMA DE HODGKIN CLÁSICO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES.
Investigador Principal: MARÍA DEL MAR ANDRÉS MORENO
EURONET-PHL-C2 . 2016
DESARROLLO DE UNA PLATAFORMA EUROPEA DE INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA EN NEUROBLASTOMA.
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
ADE-NEU-2015-01
ESTUDIO DE REGISTRO PROSPECTIVO DE PACIENTES CON NEUROBLASTOMA Y AFECTACIÓN DEL CANAL MEDULAR (SCI).
Investigador Principal: ADELA CAÑETE NIETO
AIE-QUI-2015-01 . 2017
Cita
Grill J,Massimino M,Bouffet E,Azizi AA,McCowage G,CANETE A,Saran F,Le MC,Varlet P,Morgan PS,Jaspan T,Jones C,Giangaspero F,Smith H,Garcia J,Elze MC,Rousseau RF,Abrey L,Hargrave D,Vassal G. Phase II, Open-Label, Randomized, Multicenter Trial (HERBY) of Bevacizumab in Pediatric Patients With Newly Diagnosed High-Grade Glioma. J. Clin. Oncol. 2018. 36. (10):p. 951-958. IF:28,245. (1).