Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants An Open, Randomized Trial
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Merino Arribas JM
- Carmona Martínez A
- Horn, M
- Perez Porcuna XM
- Marès Bermúdez J
- Centeno Malfaz F
- Mendez, M
- Garcia Cabezas MA
- Wittermann, C
- Bleckmann, G
- Fischbach, T
- Kolhe, D
- van der Wielen, M
- Baine, Y
Abstract
Background: This was the first study evaluating the immunogenicity and safety of the quadrivalent meningococcal tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT) coadministered with routine childhood vaccines in young infants. Methods: In this open, randomized, controlled, phase III study (NCT01144663), 2095 infants (ages 6-12 weeks) were randomized (1: 1: 1: 1) into 4 groups to receive MenACWY-TT at 2, 3, 4 and 12 months of age, or MenACWY-TT, MenC-cross-reactive material (CRM197) or MenC-TT at 2, 4 and 12 months of age. All participants received PHiD-CV and DTPa-HBV-IPV/Hib at 2, 3, 4 and 12 months of age. Immune responses were measured by serum bactericidal activity assays using rabbit (rSBA) and human (hSBA) complement. Solicited and unsolicited symptoms were recorded during 8 and 31 days post-vaccination, respectively, and serious adverse events throughout the study. Results: Noninferiority of immune responses to MenC induced by 2 or 3 doses of MenACWY-TT versus 2 doses of MenC-TT or MenC-CRM197 was demonstrated. Predefined criteria for the immunogenicity of MenACWY-TT to MenA, MenW and MenY were met. One month after 2 or 3 primary MenACWY-TT doses, >= 93.1% and >= 88.5% of infants had rSBA and hSBA titers >= 1: 8 for all serogroups. The robust increases in rSBA and hSBA titers observed for all vaccine serogroups postbooster vaccination suggested that MenACWY-TT induced immune memory. MenACWY-TT coadministered with childhood vaccines had a clinically acceptable safety profile. Conclusions: This study supports the coadministration of MenACWY-TT with routine childhood vaccines as 2 or 3 primary doses during infancy followed by a booster dose in the second year of life.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 0891-3668, 1532-0987
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 98-107
- PubMed:
- 28002359
- Factor de Impacto:
- 1,392 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
PEDIATRIC INFECTIOUS DISEASE JOURNAL LIPPINCOTT WILLIAMS & WILKINS
Citas Recibidas en Web of Science: 14
Documentos
- No hay documentos
Filiaciones
Keywords
- quadrivalent meningococcal conjugate vaccine; coadministration; bactericidal activity; booster; infant
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V72_62
Cita
Merino JM,Carmona A,Horn M,Perez XM,OTERO MD,Marès J,Centeno F,MIRANDA M,Mendez M,Garcia MA,Wittermann C,Bleckmann G,Fischbach T,Kolhe D,van der Wielen M,Baine Y. Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017. 36. (4):p. 98-107. IF:2,305. (2).