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A randomized phase III study of carfilzomib vs low-dose corticosteroids with optional cyclophosphamide in relapsed and refractory multiple myeloma (FOCUS)
Fecha de publicación:
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Hajek, R
- Masszi, T
- Petrucci, MT
- Palumbo, A
- Rosiñol L
- Nagler, A
- Yong, KL
- Oriol, A
- Minarik, J
- Pour, L
- Dimopoulos, MA
- Maisnar, V
- Rossi, D
- Kasparu, H
- Van Droogenbroeck, J
- Yehuda, DB
- Hardan, I
- Jenner, M
- Calbecka, M
- David, M
- Drach, J
- Gasztonyi, Z
- Gornik, S
- Leleu, X
- Munder, M
- Offidani, M
- Zojer, N
- Rajangam, K
- Chang, YL
- San-Miguel, JF
- Ludwig, H
Grupos
Abstract
This randomized, phase III, open-label, multicenter study compared carfilzomib monotherapy against low-dose corticosteroids and optional cyclophosphamide in relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM). Relapsed and refractory multiple myeloma patients were randomized (1: 1) to receive carfilzomib (10-min intravenous infusion; 20 mg/m(2) on days 1 and 2 of cycle 1; 27 mg/m(2) thereafter) or a control regimen of low-dose corticosteroids (84 mg of dexamethasone or equivalent corticosteroid) with optional cyclophosphamide (1400 mg) for 28-day cycles. The primary endpoint was overall survival (OS). Three-hundred and fifteen patients were randomized to carfilzomib (n = 157) or control (n = 158). Both groups had a median of five prior regimens. In the control group, 95% of patients received cyclophosphamide. Median OS was 10.2 (95% confidence interval (CI) 8.4-14.4) vs 10.0 months (95% CI 7.7-12.0) with carfilzomib vs control (hazard ratio = 0.975; 95% CI 0.760-1.249; P = 0.4172). Progression-free survival was similar between groups; overall response rate was higher with carfilzomib (19.1 vs 11.4%). The most common grade >= 3 adverse events were anemia (25.5 vs 30.7%), thrombocytopenia (24.2 vs 22.2%) and neutropenia (7.6 vs 12.4%) with carfilzomib vs control. Median OS for single-agent carfilzomib was similar to that for an active doublet control regimen in heavily pretreated RRMM patients.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 0887-6924, 1476-5551
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 107-114
- DOI:
- 10.1038/leu.2016.176
- Factor de Impacto:
- 5,131 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
Leukemia NATURE PUBLISHING GROUP
Citas Recibidas en Web of Science: 80
Documentos
- No hay documentos
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GS-US-312-0123 . 2014
Cita
Hajek R,Masszi T,Petrucci MT,Palumbo A,Rosiñol L,Nagler A,Yong KL,Oriol A,Minarik J,Pour L,Dimopoulos MA,Maisnar V,Rossi D,Kasparu H,Van J,Yehuda DB,Hardan I,Jenner M,Calbecka M,David M,de la Rubia J,Drach J,Gasztonyi Z,Gornik S,Leleu X,Munder M,Offidani M,Zojer N,Rajangam K,Chang YL,San JF,Ludwig H. A randomized phase III study of carfilzomib vs low-dose corticosteroids with optional cyclophosphamide in relapsed and refractory multiple myeloma (FOCUS). Leukemia. 2017. 31. (1):p. 107-114. IF:10,023. (1).