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  3. A randomized phase III study of carfilzomib vs low-dose corticosteroids with optional cyclophosphamide in relapsed and refractory multiple myeloma (FOCUS)

A randomized phase III study of carfilzomib vs low-dose corticosteroids with optional cyclophosphamide in relapsed and refractory multiple myeloma (FOCUS)

Data de publicació:

Autors de IIS La Fe

Autors aliens a IIS La Fe

  • Hajek, R
  • Masszi, T
  • Petrucci, MT
  • Palumbo, A
  • Rosiñol L
  • Nagler, A
  • Yong, KL
  • Oriol, A
  • Minarik, J
  • Pour, L
  • Dimopoulos, MA
  • Maisnar, V
  • Rossi, D
  • Kasparu, H
  • Van Droogenbroeck, J
  • Yehuda, DB
  • Hardan, I
  • Jenner, M
  • Calbecka, M
  • David, M
  • Drach, J
  • Gasztonyi, Z
  • Gornik, S
  • Leleu, X
  • Munder, M
  • Offidani, M
  • Zojer, N
  • Rajangam, K
  • Chang, YL
  • San-Miguel, JF
  • Ludwig, H

Grups d'Investigació

Abstract

This randomized, phase III, open-label, multicenter study compared carfilzomib monotherapy against low-dose corticosteroids and optional cyclophosphamide in relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM). Relapsed and refractory multiple myeloma patients were randomized (1: 1) to receive carfilzomib (10-min intravenous infusion; 20 mg/m(2) on days 1 and 2 of cycle 1; 27 mg/m(2) thereafter) or a control regimen of low-dose corticosteroids (84 mg of dexamethasone or equivalent corticosteroid) with optional cyclophosphamide (1400 mg) for 28-day cycles. The primary endpoint was overall survival (OS). Three-hundred and fifteen patients were randomized to carfilzomib (n = 157) or control (n = 158). Both groups had a median of five prior regimens. In the control group, 95% of patients received cyclophosphamide. Median OS was 10.2 (95% confidence interval (CI) 8.4-14.4) vs 10.0 months (95% CI 7.7-12.0) with carfilzomib vs control (hazard ratio = 0.975; 95% CI 0.760-1.249; P = 0.4172). Progression-free survival was similar between groups; overall response rate was higher with carfilzomib (19.1 vs 11.4%). The most common grade >= 3 adverse events were anemia (25.5 vs 30.7%), thrombocytopenia (24.2 vs 22.2%) and neutropenia (7.6 vs 12.4%) with carfilzomib vs control. Median OS for single-agent carfilzomib was similar to that for an active doublet control regimen in heavily pretreated RRMM patients.

Dades de la publicació

ISSN/ISSNe:
0887-6924, 1476-5551

Leukemia  NATURE PUBLISHING GROUP

Tipus:
Article
Pàgines:
107-114
PubMed:
27416912
Factor d'Impacte:
5,131 SCImago ℠
Quartil:
Q1 SCImago ℠

Cites Rebudes en Web of Science: 80

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