Portal de investigación
Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes
Fecha de publicación:
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Husain, M
- Birkenfeld, AL
- Donsmark, M
- Dungan, K
- Eliaschewitz, FG
- Franco, DR
- Jeppesen, OK
- Lingvay, I
- Mosenzon, O
- Pedersen, SD
- Tack, CJ
- Thomsen, M
- Vilsboll, T
- Warren, ML
- Bain, SC
Grupos
Abstract
Background Establishing cardiovascular safety of new therapies for type 2 diabetes is important. Safety data are available for the subcutaneous form of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist semaglutide but are needed for oral semaglutide. Methods We assessed cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in an event-driven, randomized, double-blind, placebo-controlled trial involving patients at high cardiovascular risk (age of >= 50 years with established cardiovascular or chronic kidney disease, or age of >= 60 years with cardiovascular risk factors only). The primary outcome in a time-to-event analysis was the first occurrence of a major adverse cardiovascular event (death from cardiovascular causes, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke). The trial was designed to rule out 80% excess cardiovascular risk as compared with placebo (noninferiority margin of 1.8 for the upper boundary of the 95% confidence interval for the hazard ratio for the primary outcome). Results A total of 3183 patients were randomly assigned to receive oral semaglutide or placebo. The mean age of the patients was 66 years; 2695 patients (84.7%) were 50 years of age or older and had cardiovascular or chronic kidney disease. The median time in the trial was 15.9 months. Major adverse cardiovascular events occurred in 61 of 1591 patients (3.8%) in the oral semaglutide group and 76 of 1592 (4.8%) in the placebo group (hazard ratio, 0.79; 95% confidence interval [CI], 0.57 to 1.11; P<0.001 for noninferiority). Results for components of the primary outcome were as follows: death from cardiovascular causes, 15 of 1591 patients (0.9%) in the oral semaglutide group and 30 of 1592 (1.9%) in the placebo group (hazard ratio, 0.49; 95% CI, 0.27 to 0.92); nonfatal myocardial infarction, 37 of 1591 patients (2.3%) and 31 of 1592 (1.9%), respectively (hazard ratio, 1.18; 95% CI, 0.73 to 1.90); and nonfatal stroke, 12 of 1591 patients (0.8%) and 16 of 1592 (1.0%), respectively (hazard ratio, 0.74; 95% CI, 0.35 to 1.57). Death from any cause occurred in 23 of 1591 patients (1.4%) in the oral semaglutide group and 45 of 1592 (2.8%) in the placebo group (hazard ratio, 0.51; 95% CI, 0.31 to 0.84). Gastrointestinal adverse events leading to discontinuation of oral semaglutide or placebo were more common with oral semaglutide. Conclusions In this trial involving patients with type 2 diabetes, the cardiovascular risk profile of oral semaglutide was not inferior to that of placebo.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 0028-4793, 1533-4406
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 841-851
- PubMed:
- 31185157
- Factor de Impacto:
- 18,291 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE MASSACHUSETTS MEDICAL SOC
Citas Recibidas en Web of Science: 781
Documentos
- No hay documentos
Filiaciones
Proyectos y Estudios Clínicos
REGISTRO DE PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA AGUDA
Investigador Principal: LUIS ALMENAR BONET
CP-10 . 2011
ENSAYO PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD CARDIOVASCULAR DE SEMAGLUTIDA ORAL EN SUJETOS CON DIABETES TIPO 2.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
NN9924-4221 . 2016
ESTUDIO FASE III, MULTICENTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO DE 48 SEMANAS, CON UN PERIDO INICIAL DE 12 SEMANAS CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE OSILODROSTAT EN PACIENTES CON ENFERMEDADES DE CUSHING.
Investigador Principal: ROSA CÁMARA GÓMEZ
CLCI699C2302 . 2016
ESTUDIO DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR EL EFECTO DE LOS COMPRIMIDOS DE BEXAGLIFLOZINA SOBRE LA HEMOGLOBINA A1C EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS DE TIPO 2 E INSUFICIENCIA RENAL MODERADA.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
THR-1442-C-448 . 2016
ESTUDIO RETROSPECTIVO Y MULTICÉNTRICO EN PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL CON ISGLT2 (DAPAGLIFLOZINA) Y IDPP4 (SITAGLIPTINA) EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 EN ESPAÑA. ESTUDIO DAPA-RWE.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
FIS-DAP-2016-01 . 2017
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS Y MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR EL EFECTO DE EFPEGLENATIDA SOBRE LOS ACONTECIMIENTOS CARDIOVASCULARES EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 Y ALTO RIESGO CARDIOVASCULAR.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
EFC14828 . 2018
ENSAYO MULTICÉNTRICO SIN ENMASCARAMIENTO DE AJUSTE DE LA DOSIS DE HIDROCLORURO DE NEVANIMIBE PARA EL TRATAMIENTO DE LA HIPERPLASIA SUPRARRENAL CONGÉNITA CLÁSICA.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
ATR-101-202 . 2018
SELECT - EFECTOS DE SEMAGLUTIDA EN LOS RESULTADOS CARDIOVASCULARES EN PERSONAS CON SOBREPESO U OBESIDAD.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
EX9536-4388 . 2019
LONG-TERM EFFECTS OF SEMAGLUTIDE ON DIABETIC RETINOPATHY IN SUBJECTS WITH TYPE 2 DIABETES (FOCUS).
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
NN9535-4352 . 2019
ESTUDIO INTERNACIONAL DE COHORTES, PROSPECTIVO, SIN INTERVENCIÓN, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO CON LEVEMIR® (INSULINA DETEMIR) EN EMBARAZADAS CON DIABETES MELLITUS.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
NOV-INS-2013-02 . 2016
ENSAYO FASE II, ABIERTO, NO CONTROLADO DEL INHIBIDOR PI3K INTRAVENOSO BAY80-6946 EN PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKIN INDOLENTE O AGRESIVO TRAS RECAÍDA.
Investigador Principal: JOSÉ GÓMEZ CODINA
BAY80-6946/16349 . 2013
PROTOCOLO H9X-MC-GBDX. ESTUDIO ALEATORIZADO, ABIERTO Y DE GRUPOS PARALELOS EN EL QUE SE COMPARA EL EFECTO SOBRE EL CONTROL GLUCÉMICO DEL TRATAMIENTO CON DULAGLUTIDA UNA VEZ A LA SEMANA JUNTO CON INSULINA GLARGINA EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 Y ENFE RMEDAD RENAL CRÓNICA GRAVE O MODERADA.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
H9X-MC-GBDX
ESTUDIO PROSPECTIVO, OBSERVACIONAL, PARA EVALUAR EL USO DE UN PRODUCTO HIPERCALORICO, HIPERPROTEICO EN ALIMENTACION POR SONDA QUE CONTIENE ƒÀ-HIDROXI-ƒÀ-METILBUTIRATO DE CALCIO (CA-HMB) EN UNA POBLACION ADULTA MALNUTRIDA O EN RIESGO DE MALNUTRICION.
Investigador Principal: MARÍA ARGENTE PLA
BL32
ESTUDIO OBSERVACIONAL, TRASVERSAL Y MULTICÉNTRICO PARA VALORAR EL CUMPLIMENTO TERAPÉUTICO CON SOMAVERT® EN PACIENTES CON ACROMEGALIA EN CONDICIONES DE PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL.
Investigador Principal: ROSA CÁMARA GÓMEZ
PFI-PEG-2014-01 . 2015
ESTUDIO EN FASE III ABIERTO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRIDO, ESTRATIFICADO, DE COMPARADOR ACTIVO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA COMPARAR EL TRATAMIENTO CON 177LU-DOTA0-TYR3-ACETATO DE OCTREOTIDA FRENTE A OCTREOTIDA DE ACCIÓN PROLONGADA EN PACIENTES CON TUMORES CARCINOIDES DEL INTESTINO MEDIO IRRESECABLES, PROGRESIVOS, POSITIVOS PARA RECEPTORES DE SOMATOSTATINA.
Investigador Principal: PILAR BELLO ARQUES
AAA-III-01 . 2013
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR EL IMPACTO DE EVOLOCUMAB SOBRE LOS ACONTECIMIENTOS CARDIOVASCULARES MAYORES EN PACIENTES CON RIESGO CARDIOVASCULAR ELEVADO SIN INFARTO DE MIOCARDIO O ICTUS PREVIO
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
20170625 . 2019
ESTUDIO MUNDIAL SOBRE EL CONTROL Y LAS COMPLICACIONES DEL HIPOTITUITARISMO (HYPOCCS).
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
B9R-MC-GDGA . 2011
ESTUDIO TIROVAL: PREVALENCIA DE HIPOTIROIDISMO SUBCLÍNICO Y ESTIMACIÓN DEL RIESGO CARDIOVASCULAR ASOCIADO EN MUJERES LABORALMENTE ACTIVAS DE LA COUNIDAD VALENCIANA.
Investigador Principal: JOAQUÍN ANDANI CERVERA
MER-HIP-2011-01
ESTUDIO RETROSPECTIVO PARA CONOCER LAS MODIFICACIONES EN EL CONTROL METABÓLICO Y PESO EN SUJETOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 Y OBESIDAD TRAS INICIAR TRATAMIENTO CON AGONISTAS DEL RECEPTOR DE GLP-1(E-DM-17).
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
SEE-DIA-2012-17
CARACTERÍSTICAS DE LOS PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 QUE INICIAN TRATAMIENTO CON ANÁLOGOS DE GLP-1 EN FRANCIA Y ESPAÑA.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
GSK-GLP-2013-01
FACTORES PREDICTORES DEL CONTROL DE LA HEMOGLOBINA GLICADA (HBA1C) Y LA NECESIDAD DE INTENSIFICACIÓN EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 CON VALORES DE GLUCOSA EN AYUNAS CONTROLADOS Y EN TRATAMIENTO CON INSULINA BASAL.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
DIREGL06765
ESTUDIO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LIRAGLUTIDA EN EL MANEJO DEL PACIENTE DIABÉTICO TIPO 2 HOSPITALIZADO CON SÍNDROME CORONARIO AGUDO. IMPACTO SOBRE FACTOR DE RIESGO CARDIOVASCULAR.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
SCALES . 2015
INSULINA BASAL SUBCUTÁNEA VERSUS INTRAVENOSA EN PACIENTES DIABÉTICOS HOSPITALIZADOS NO CRÍTICOS QUE RECIBEN NUTRICIÓN PARENTERAL TOTAL.
Investigador Principal: KATHERINE GARCÍA MALPARTIDA
FPS-INSUPAR-2015-01
SITUACIÓN DE LOS PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 AL ALTA EN HOSPITALES ESPAÑOLES.
Investigador Principal: JUAN FRANCISCO MERINO TORRES
SEN-INS-2016-01
Cita
Husain M,Birkenfeld AL,Donsmark M,Dungan K,Eliaschewitz FG,Franco DR,Jeppesen OK,Lingvay I,Mosenzon O,Pedersen SD,Tack CJ,Thomsen M,Vilsboll T,Warren ML,Bain SC,PIONEER 6. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019. 381. (9):p. 841-851. IF:74,699. (1).