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Phase IV open-label study of the efficacy and safety of deferasirox after allogeneic stem cell transplantation
Fecha de publicación:
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Vallejo C
- Batlle M
- Vázquez L
- Solano C
- Sampol A
- Duarte R
- Hernández D
- López J
- Rovira M
- Jiménez S
- Valcárcel D
- Jiménez M
- Subcommittee of Non-Infectious Complications of the Grupo Español de Trasplante
Grupos
Abstract
This is the first prospective study of deferasirox in adult allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with transfusional iron overload in hematologic malignancies. Patients at least six months post transplant were treated with deferasirox at a starting dose of 10 mg/kg/day for 52 weeks or until serum ferritin was less than 400 ng/mL on two consecutive occasions. Thirty patients were enrolled and 22 completed the study. A significant reduction from baseline in median serum ferritin and in liver iron concentration at 52 weeks was observed in the overall population: from 1440 to 755.5 ng/mL (P=0.002) and from 14.5 to 4.6 mg Fe/g dw (P=0.0007), respectively. Reduction in serum ferritin in patients who did not discontinue deferasirox therapy was significantly greater than that found in those who prematurely discontinued the treatment (from 1541 to 581 ng/mL vs. from 1416 to 1486 ng/mL; P=0.008). Drug-related adverse events, reported in 17 patients (56.7%), were mostly mild to moderate in severity. There were no drug-related serious adverse events. Twelve patients (40.0%) showed an increase of over 33% in serum creatinine compared to baseline and greater than the upper limit of normal on two consecutive visits. Two patients (6.7%) with active graft-versus-host disease showed an increase in alanine aminotransferase exceeding 10 times upper limit of normal; both resolved. In this prospective study, deferasirox provided a significant reduction in serum ferritin and liver iron concentration over one year of treatment in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with iron overload. In addition, the majority of adverse events related to deferasirox were mild or moderate in severity.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 0390-6078, 1592-8721
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 1632-1637
- Factor de Impacto:
- 2,617 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
HAEMATOLOGICA FERRATA STORTI FOUNDATION
Citas Recibidas en Web of Science: 23
Documentos
- No hay documentos
Filiaciones
Campos de estudio
Proyectos asociados
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Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
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CC-5013-CLL-008 . 2010
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GETH-CLL4 . 2011
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C14012 . 2013
ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO Y CONTROL ACTIVO, DE GRUPOS PARALELOS, CON FASE ABIERTA DE AMPLIACIÓN, DESTINADO A EVALUAR LA EFICACIA Y LA INOCUIDAD DE E5501 ADMINISTRADO POR VÍA ORAL EN COMPARACIÓN CON ELTROMBOP AG EN ADULTOS AQUEJADOS DE TROMBOCITOPENIA INMUNITARIA CRÓNICA (PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA IDIOPÁTICA)
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Investigador Principal: JOSÉ GÓMEZ CODINA
R2-GDP-GOTEL . 2014
Cita
Vallejo C,Batlle M,Vázquez L,Solano C,Sampol A,Duarte R,Hernández D,López J,Rovira M,Jiménez S,Valcárcel D,Belloch V,Jiménez M,Jarque I,Subcommittee of Non T. Phase IV open-label study of the efficacy and safety of deferasirox after allogeneic stem cell transplantation. Haematologica. 2014. 99. (10):p. 1632-1637. IF:5,814. (1).