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Superiority of bortezomib, thalidomide, and dexamethasone (VTD) as induction pretransplantation therapy in multiple myeloma: a randomized phase 3 PETHEMA/GEM study.
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Rosiñol L
- Oriol A
- Teruel AI
- López-Jiménez J
- Granell M
- Besalduch J
- Palomera L
- González Y
- Etxebeste MA
- Díaz-Mediavilla J
- Hernández MT
- de Arriba F
- Gutiérrez NC
- Martín-Ramos ML
- Cibeira MT
- Alegre A
- Lahuerta JJ
- San Miguel J
- Bladé J
- Programa para el Estudio y la Terapéutica de las Hemopatías Malignas/Grupo Españ
Grupos
Abstract
The Spanish Myeloma Group conducted a trial to compare bortezomib/thalidomide/dexamethasone (VTD) versus thalidomide/dexamethasone (TD) versus vincristine, BCNU, melphalan, cyclophosphamide, prednisone/vincristine, BCNU, doxorubicin, dexamethasone/bortezomib (VBMCP/VBAD/B) in patients aged 65 years or younger with multiple myeloma. The primary endpoint was complete response (CR) rate postinduction and post-autologous stem cell transplantation (ASCT). Three hundred eighty-six patients were allocated to VTD (130), TD (127), or VBMCP/VBAD/B (129). The CR rate was significantly higher with VTD than with TD (35% vs 14%, P = .001) or with VBMCP/VBAD/B (35% vs 21%, P = .01). The median progression-free survival (PFS) was significantly longer with VTD (56.2 vs 28.2 vs 35.5 months, P = .01). In an intention-to-treat analysis, the post-ASCT CR rate was higher with VTD than with TD (46% vs 24%, P = .004) or with VBMCP/VBAD/B (46% vs 38%, P = .1). Patients with high-risk cytogenetics had a shorter PFS and overall survival in the overall series and in all treatment groups. In conclusion, VTD resulted in a higher pre- and posttransplantation CR rate and in a significantly longer PFS although it was not able to overcome the poor prognosis of high-risk cytogenetics. Our results support the use of VTD as a highly effective induction regimen prior to ASCT. The study was registered with http://www.clinicaltrials.gov (NCT00461747) and Eudra CT (no. 2005-001110-41).
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 0006-4971, 1528-0020
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 1589-1596
- Factor de Impacto:
- 5,742 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
Blood AMER SOC HEMATOLOGY
Citas Recibidas en Web of Science: 371
Documentos
- No hay documentos
Filiaciones
Proyectos asociados
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ENSAYO CLÍNICO FASE III, ALEATORIZADO, OBSERVADOR-CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA PROFILÁCTICA, SEGURIDAD E IMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA CANDIDATA FRENTE A HERPES ZÓSTER GE/AS01B DE GSK BIOLOGICALS CUANDO SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAMUSCULAR EN UNA PAUTA DE DOS DOSIS A ADULTOS RECEPTORES DE TRASPLANTE AUTÓLOGO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS (TPH).
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PX-171-011 . 2011
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PERIFOSINE339 . 2011
ENSAYO CLINICO ABIERTO, MULTICENTRICO, DE ACCESO EXPANDIDO DE INC424 EN PACIENTES CON MIELOFIBROSIS PRIMARIA (PMF) O MIELOFIBROSIS SECUNDARIA A POLICITEMIA (PPV MF) O MIELOFIBROSIS SECUNDARIA A TROMBOCITEMIA ESENCIAL (PET-MF).
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CINC424A2401 . 2011
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CA204009 . 2012
ENSAYO CLINICO DE FASE II, ABIERTO, DE OPTIMIZACION DE DOSIS, DE ZALYPSIS (PM00104) EN PACIENTES CON MIELOMA MULTIPLE RECAIDO/REFRACTARIO.
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PM104-B-002-09 . 2010
ESTUDIO DE FASE III, MULTICENTRICO. ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA R) FRENTE A LAS PAUTAS CONVENCIONALES PARA EL TRATAMIENTO DE ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNOSTICO.
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AZA-AML-001 . 2010
ENSAYO CLINICO EN FASE III, MULTICENTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD, LA EFICACIA Y LA INMUNOGENICIDAD DE V212 EN RECEPTORES DE AUTOTRASPLANTES DE CELULAS HEMATOPOYETICAS (AUTO-TCH).
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Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
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CA180-226 . 2009
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Investigador Principal: MARÍA DOLORES HERNANDEZ FERNANDEZ DE ROJAS
PM/0037 . 2011
BENDAMUSTINA, CITARABINA, ETOPOSIDO Y MELFALAN COMO REGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO PARA EL TRASPLANTE AUTOLOGO DE PROGENITORES HEMATOPOYETICOS EN PACIENTES CON LINFOMA AGRESIVO
Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
BENDA-EAM2010-01 . 2011
ESTUDIO DE FASE II ABIERTO, NACIONAL MULTICENTRICO DE BENDAMUSTINA, BERTEZOMIB (VELCADE) Y PREDNISONA (BVP) EN PACIENTES CON MIELOMA MULTIPLE DE NUEVO DIAGNOSTICO.
Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
GEM11-BENVELPRES . 2011
ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA POMALIDOMIDA EN COMBINACIÓN CON DOSIS BAJAS DE DEXAMETASONA FRENTE A DOSIS ALTAS DE DEXAMETASONA EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE REFRACTARIO O REC IDIVANTE Y REFRACTARIO.
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CC-4047-MM-003 . 2011
ESTUDIO DE FASE IB DE DETERMINACION DE DOSIS DE PANOBINOSTAT (LBH589) POR VIA ORAL EN COMBINACION CON UN TRATAMIENTO DE INDUCCION CON IDARUBICINA Y CITARABINA Y CON UN TRATAMIENTO DE CONSOLIDACION CON DOSIS ALTA DE CITARABINA EN PACIENTES ADULTOS DE EDAD IGUAL O MENOR A 65 AÑOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA)
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ESTUDIO OBSERVACIONAL EUROPEO DE DASATINIB (SPRYCEL) EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA, RESISTENTES E INTOLERANTES A IMATINIB
Investigador Principal: JESUS ANTONIO MARTINEZ DOMINGUEZ
CA180211 . 2009
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Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
CEL-MIE-2012-01 . 2012
EVALUACION DEL EFECTO ANTITUMORAL DEL ACIDO ZOLEDRONICO EN PACIENTES CON MIELOMA MULTIPLE Y RECAIDA BIOQUIMICA ASINTOMATICA: ENSAYO CLINICO PROSPECTIVO DEL GRUPO GEM/PETHEMA
Investigador Principal: JAVIER DE LA RUBIA COMOS
AZABACHE . 2010
ESTUDIO EPIDEMIOLOGICO PARA EVALUAR LAS PERCEPCIONES DE ASTENIA Y LA CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES CON ANEMIA, DIAGNOSTICADOS DE LINFOMA O MIELOMA MULTIPLE, EN ESPAÑA
Investigador Principal: JAVIER DE LA RUBIA COMOS
PERFORM-V . 2011
ESTUDIO ABIERTO, MULTICENTRICO, DE GRUPO UNICO, PARA ESTUDIAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE POMALIDOMIDA (CC 4047) EN MONOTERAPIA EN PACIENTES CON MIELOMA MULTIPLE REFRACTARIO O RECIDIVANTE Y REFRACTARIO ESTUDIO COMPLEMENTARIO DEL ENSAYO CLINICO CC 4047 MM 0 03.
Investigador Principal: JAVIER DE LA RUBIA COMOS
CC-4047-MM-003-C . 2011
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE UN SOLO BRAZO CON POMALIDOMIDA EN COMBINACIÓN CON DEXAMETASONA A DOSIS BAJAS EN SUJETOS CON MIELOMA MÚLTIPLE REFRACTARIO O MIELOMA MÚLTIPLE EN RECAÍDA Y REFRACTARIO.
Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
CC-4047-MM-010 . 2012
ESTUDIO MULTICENTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO, FASE III DE REVLIMID (LENALIDOMIDA) MÁS DEXAMETASONA (REDEX) VERSUS OBSERVACION EN PACIENTES CON MIELOMA MULTIPLE (MM) QUIESCENTE (MM SMOLDERING) CON ALTO RIESGO DE PROGRESION A MM SINTOMATICO.
Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
QUIREDEX . 2007
ENSAYO CLINICO, MULTICENTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO, DE INMUNOTERAPIA SUBCUTANEA CON ESTRACTO DESPIGMENTADO Y POLIMERIZADO DE POLEN DE PARIETARIA JUDAICA EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD FRENTE A ESTE POLEN
Investigador Principal: MARÍA DOLORES HERNANDEZ FERNANDEZ DE ROJAS
6066-PG-PSC-154
ESTUDIO EPIDEMIOLOGICO PARA VALORAR LA ADHERENCIA UTILIZANDO UN PROGRAMA EDUCATIVO EN PACIENTES CON ALERGIA.
Investigador Principal: MARÍA DOLORES HERNANDEZ FERNANDEZ DE ROJAS
EDUCA-2009 . 2010
ENSAYO MULTICENTRICO, FASE II DE LENALIDOMIDA, CICLOFOSFAMIDA Y DEXAMETASONA EN PACIENTES CON AMILOIDOSIS SISTEMICA PRIMARIA (AL) DE NUEVO DIAGNOSTICO NO CANDIDATOS A TRASPLANTE.
Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
LENDEXAL . 2010
ESTUDIO DE FASE III MULTICENTRICO Y ALEATORIZADO DE COMPARACION DE CARFILZOMIB, LEANLIDOMIDA Y DEXAMETASONA (CRD) CON LENALIDOMIDA Y DEXAMETASONA (RD) EN PACIENTES CON MIELOMA MULTIPLE RECIDIVADO.
Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
PX-171-009 . 2011
ESTUDIO DE FASE 3, PROSPECTIVO, MULTICENTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 2 GRUPOS PARALELOS, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MASITINIB 6 MG/KG/DIA EN COMBINACION CON BORTEZOMIB Y DEXAMETASONA, CON PLACEBO EN COMBINACION CON BORTEZOMIB Y DEXAMETASONA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MIELOMA MULTIPLE RECIDIVANTE QUE HAN RECIBIDO UNA TERAPIA PREVIA
Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
AB06002 . 2012
OFATUMUMAB COMO PARTE DEL REGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO DE INTENSIDAD REDUCIDA PARA PACIENTES CON LEUCEMIA LINFATICA CRONICA DE ALTO RIESGO QUE RECIBEN UN TRASPLANTE ALOGENICO DE PROGENITORES HEMATOPOYETICOS: UN ESTUDIO PILOTO CONJUNTO DEL GRUPO ESPAÑOL DE TRASPLANTE HEMATOPOYETICO Y TERAPIA CELULAR (GETH) Y DEL GRUPO ESPAÑOL DE LEUCEMIA LINFATICA CRONICA (GELLC)
Investigador Principal: JAIME SANZ CABALLER
GETH-CLL4 . 2011
ENSAYO CLÍNICO DE FASE I, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE V212/VACUNA INACTIVADA CONTRA EL VIRUS DE LA VARICELA-ZÓSTER (VVZ) EN ADULTOS CON NEOPLASIAS MALIGNAS HEMATOLÓGICAS QUE RECIBEN RATAMIENTO CON ANTICUERPO S MONOCLONALES ANTI-CD20.
Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
V212-013
ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO Y CONTROL ACTIVO, DE GRUPOS PARALELOS, CON FASE ABIERTA DE AMPLIACIÓN, DESTINADO A EVALUAR LA EFICACIA Y LA INOCUIDAD DE E5501 ADMINISTRADO POR VÍA ORAL EN COMPARACIÓN CON ELTROMBOP AG EN ADULTOS AQUEJADOS DE TROMBOCITOPENIA INMUNITARIA CRÓNICA (PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA IDIOPÁTICA)
Investigador Principal: VICENTE JAVIER PALAU PEREZ
E5501-G000-305
Cita
Rosiñol L,Oriol A,Teruel AI,Hernández D,López J,de la Rubia J,Granell M,Besalduch J,Palomera L,González Y,Etxebeste MA,Díaz J,Hernández MT,de Arriba F,Gutiérrez NC,Martín ML,Cibeira MT,Mateos MV,MARTINEZ J,Alegre A,Lahuerta JJ,San Miguel J,Bladé J,Programa para el Estudio la Terapéutica de las Hemopatías Malignas/Grupo Españ Y. Superiority of bortezomib, thalidomide, and dexamethasone (VTD) as induction pretransplantation therapy in multiple myeloma: a randomized phase 3 PETHEMA/GEM study. Blood. 2012. 120. (8):p. 1589-1596. IF:9,060. (1).