What is the impact of mother's bed incline on episodes of decreased oxygen saturation in healthy newborns in skin-to-skin contact after delivery: Study protocol for a randomized controlled trial

Fecha de publicación: 20/03/2019

Autores de IIS La Fe

Participantes ajenos a IIS La Fe

Lopez, JR
Lara, NRG
Maestro, ML
Bertolo, JD
Avila, JCM
Huarte, NM
Elorriaga, IA
Echevarria, LR
Fernandez, CC
Ancel, AM
Cabanas, F
Algar, OG
Alonso, CRP

Grupos

Medicina Reproductiva

Investigador Principal

José Morales Roselló
Perinatología

Leader

Máximo Vento Torres

Abstract

BackgroundEarly mother-child skin-to-skin contact (SSC) in the first 2h postpartum is highly beneficial for both mother and child. However, cases have been reported of newborns who have experienced apparently life-threatening events (ALTEs) or sudden death during this procedure. The causes of these events are unknown. Newborn's prone position could influence the onset of these events but there is very little evidence to support any recommendation. We hypothesize that newborns' breathing obstruction episodes increase as mothers lie more horizontally.The main objective of this study is to compare the occurrence of desaturation and bradycardia episodes as a function of mother's bed incline.The study is designed as a randomized, controlled, assessor blind, multicenter, superiority trial with two parallel groups and 1:1 allocation ratio.MethodsThe study participants will be full-term healthy mother-newborn dyads from ten hospitals in Spain. Participants will be randomly assigned to one of two study arms defined by mother's bed inclination (45 degrees or 15 degrees). The planned sample size is 5866. Centralized permuted blocks randomization and assessor blinding will be implemented.The newborns will be monitored remotely with pulse oximetry, from 10min to 2h after delivery. We established SO2 and heart rate (HR) limit alarms, as well as an action protocol in the event of alarm activation.The primary outcome is the number of healthy newborns who undergo episodes of SO(2)90%. Secondary outcomes are the mean SO2 level, the number of newborns who experience episodes of SO(2)85%, the time to SSC discontinuation due to abnormal SO2 or HR, and episodes of HR <111 beats per minute (bpm) or>180bpm. Subgroups and pooled analysis will be performed to identify if breast-feeding and mother and child positions favor the occurrence of desaturation or bradycardia episodes.DiscussionA simple intervention such as modifying mother's bed angle of inclination while in SSC with her child during the first 2h postpartum could favor newborn's hemodynamic and respiratory stabilization and thus contribute to reducing the onset of ALTEs.Trial registrationClinicalTrials.gov, NCT02585492. Registered on 22nd October 2015.Protocol version2 (30th June 2015).

Datos de la publicación

ISSN/ISSNe:: 1745-6215, 1745-6215
Tipo:: Article
Páginas:: 179-179
DOI:: 10.1186/s13063-019-3256-0
Factor de Impacto:: 0,980 SCImago ℠
Cuartil:: Q1 SCImago ℠

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Filiaciones

Lopez, JR:: Univ Hosp, Neonatol Dept, Ave Cordoba S-N, Madrid 28041, Spain
Lara, NRG:: Univ Hosp, Neonatol Dept, Ave Cordoba S-N, Madrid 28041, Spain
Maestro, ML:: Univ Hosp, Neonatol Dept, Ave Cordoba S-N, Madrid 28041, Spain
Bertolo, JD:: Univ Hosp, Neonatol Dept, Ave Cordoba S-N, Madrid 28041, Spain
Avila, JCM:: Univ Hosp, Neonatol Dept, Ave Cordoba S-N, Madrid 28041, Spain
Vento, M:: La Fe Univ Hosp, Neonatol Dept, Ave Fernando Abril Martorell 106, Valencia 46026, Spain
Llorca, AP:: La Fe Univ Hosp, Neonatol Dept, Ave Fernando Abril Martorell 106, Valencia 46026, Spain
Macian, II:: La Fe Univ Hosp, Neonatol Dept, Ave Fernando Abril Martorell 106, Valencia 46026, Spain
Pellicer, A:: La Paz Univ Hosp, Neonatol Dept, Paseo Castellana 261, Madrid 28046, Spain
Huarte, NM:: La Paz Univ Hosp, Neonatol Dept, Paseo Castellana 261, Madrid 28046, Spain
Elorriaga, IA:: Cruces Univ Hosp, Neonatol Dept, Plaza Cruces S-N, Baracaldo 48903, Vizcaya, Spain
Echevarria, LR:: Cruces Univ Hosp, Neonatol Dept, Plaza Cruces S-N, Baracaldo 48903, Vizcaya, Spain
Fernandez, CC:: Vall dHebron Univ Hosp, Neonatol Dept, Passeig Vall dHebron 119-129, Barcelona 08035, Spain
Ancel, AM:: San Joan de Deu Univ Hosp, Neonatol Dept, Passeig St Joan de Deu 2, Barcelona 08950, Spain
Cabanas, F:: Quironsalud Madrid Univ Hosp, Neonatol Dept, Calle Diego de Velazquez 1, Madrid 28223, Spain
Algar, OG:: Clin Univ Hosp, Hosp St Joan de Deu, Maternal Fetal & Neonatal Dept, Carrer Villarroel 170, Barcelona 08036, Spain
Alonso, CRP:: Univ Hosp, Neonatol Dept, Ave Cordoba S-N, Madrid 28041, Spain

Keywords

Pulse oximetry; Desaturation; Bradycardia; Tachycardia; Early skin-to-skin contact; Apparent life-threatening events; Sudden death; Angle of inclination; Full-term newborns

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