Tiraglolumab más Atezolizumab en combinación con quimio-radioterapia en carcinoma de células escamosas localizado del canal anal.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Determinar si atezolizumab más tiragolumab en concomitancia con quimio-radioterapia es eficaz para lograr la remisión completa en pacientes con carcinoma de células escamosas localizado del canal anal evaluado mediante la respuesta clínica completa (RCC), definida como el porcentaje de pacientes que han logrado respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana según criterios RECIST 1.1 y ausencia de enfermedad residual evaluada por biopsia al final de la fase de consolidación (semana 26). Objetivos Secundarios: Objetivos secundarios de eficacia 1. Evaluar la tasa de fracaso locorregional (LFR) 2. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) 3. Evaluar la supervivencia libre de colostomía (SFC) 4. Determinar la supervivencia global (SG) Objetivos secundarios de seguridad 1. Evaluar la seguridad del régimen de tratamiento previsto en función de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por NCI CTCAE v5.0. 2.Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), evaluada a través del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) versión 3. Objetivos exploratorios 1. Determinar biomarcadores predictivos moleculares o clínicos de respuesta clínica completa. 2. Evaluar la relación entre la actividad del tratamiento y la expresión de biomarcadores moleculares