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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento complementario con Cenobamato en pacientes con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias

Datos básicos

ENSAYO CLÍNICO YKP3089C025 2018-001337-41 HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE Año de incio: 2023 Año de finalización: 2025

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Demostrar la eficacia de la dosis complementaria de 200 mg de cenobamato (o el equivalente en adolescentes) en comparación con placebo en las crisis TCGP en pacientes =12 años de edad. Objetivos Secundarios: •Evaluar la seguridad y tolerabilidad de cenobamato en pacientes con crisis TCGP. •Evaluar la tasa de ausencia de crisis TCGP durante la fase de mantenimiento y durante toda la fase de tratamiento doble ciego. •Evaluar el efecto del cenobamato sobre otros tipos de crisis convulsivas generalizadas. •Caracterizar la FC de cenobamato en pacientes con crisis TCGP

Documentos

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Participantes

Grupos

Financiadores - Promotores

SK LIFE SCIENCE, INC.

Cita

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