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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento complementario con Cenobamato en pacientes con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias
Datos básicos
- Código:
- YKP3089C025
- Protocolo:
- YKP3089C025
- EUDRACT:
- 2018-001337-41
- NCT:
- Centro:
- HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
- Dotación:
- Año de incio:
- 2023
- Año de finalización:
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Demostrar la eficacia de la dosis complementaria de 200 mg de cenobamato (o el equivalente en adolescentes) en comparación con placebo en las crisis TCGP en pacientes =12 años de edad. Objetivos Secundarios: •Evaluar la seguridad y tolerabilidad de cenobamato en pacientes con crisis TCGP. •Evaluar la tasa de ausencia de crisis TCGP durante la fase de mantenimiento y durante toda la fase de tratamiento doble ciego. •Evaluar el efecto del cenobamato sobre otros tipos de crisis convulsivas generalizadas. •Caracterizar la FC de cenobamato en pacientes con crisis TCGP
Documentos
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Participantes
Financiadores - Promotores
Resultados del Ensayo Clínico
Asymptomatic HyperCKemia in the Pediatric Population A Prospective Study Utilizing Next-Generation Sequencing and Ancillary Tests
Marti, Pilar; (...); Vilchez, Juan Jesus
Article. 10.1212/WNL.0000000000210116. 2025
Cognitive and Behavioral Effects of Adjunctive Brivaracetam in Children and Adolescents with Focal Seizures: Final Data From an Open-label Follow-up Trial
Elshoff, Jan-Peer; (...); Smeyers, Patricia
Meeting Abstract. 10.1212/WNL.0000000000201877. 2023
Life-Saving Treatments for Spinal Muscular Atrophy: Global Access and Availability.
Armengol, Victor D; (...); Roy, Bhaskar
Article. 10.1212/CPJ.0000000000200224. 2024
Onasemnogene Abeparvovec Administration via Peripherally Inserted Central Catheter: A Case Report.
Pitarch Castellano, Inmaculada; (...); Poveda Andres, Jose L
Case Reports. 10.3390/children11050590. 2024
Outcomes of a Pilot Newborn Screening Program for Spinal Muscular Atrophy in the Valencian Community.
Berzal-Serrano, Alba; (...); Millan, Jose M
Article. 10.3390/ijns11010007. 2025
Pain in Children and Adolescents with Spinal Muscular Atrophy: A Longitudinal Study from a Patient Registry.
Pitarch-Castellano I; (...); Madruga-Garrido M
Article. 10.3390/children10121880. 2023
Pilot study for the implementation of newborn screening for spinal muscular atrophy in Valencia
Berzal-Serrano, Alba; (...); Millan, Jose M.
Meeting Abstract. 10.2174/1871530323666230914122955. 2024
Severe Communication Delays Are Independent of Seizure Burden and Persist Despite Contemporary Treatments in SCN1A+ Dravet Syndrome: Insights from the ENVISION Natural History Study.
Perry, M. Scott; (...); Rico, Salvador
Article. 10.1111/epi.17850. 2023
