Portal de investigación
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, cuádruple ciego y controlado con placebo de batoclimab para el tratamiento de participantes con enfermedad ocular tiroidea (EOT) activa.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Evaluar la eficacia de 680 mg de batoclimab por vía subcutánea (s.c.) una vez a la semana (1 v/sem) durante 12 semanas, seguido de 340 mg s.c. 1 v/sem durante 12 semanas, en comparación con placebo en la tasa de respuesta de proptosis en la semana 24. Objetivos Secundarios: • Evaluar la eficacia de batoclimab en comparación con placebo evaluada mediante la proptosis y la puntuación de actividad clínica (PAC). • Evaluar la eficacia de batoclimab en comparación con placebo evaluada mediante PAC. • Evaluar la eficacia de batoclimab en comparación con placebo evaluada mediante el cambio en los anticuerpos (Ac) de unión anti-TSHR. • Evaluar la eficacia de batoclimab en comparación con placebo evaluada mediante la puntuación de Gorman para la diplopía. • Evaluar la eficacia de batoclimab en comparación con placebo evaluada mediante la proptosis. • Evaluar la eficacia de batoclimab en comparación con placebo evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida específica de oftalmología de Graves (GO-QOL). • Evaluar la eficacia de batoclimab en comparación con placebo evaluada mediante la motilidad.
Documentos
- No hay documentos
