Estudio en doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, en pacientes ambulatorios y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de Staccato® Alprazolam en participantes en el estudio de 12 o más años de edad con estereotipias prolongadas.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Comparar el éxito de una sola administración de Staccato® alprazolam frente a placebo en cuanto a la rápida conclusión de un episodio epiléptico en el plazo de los 90 segundos siguientes a la administración del IMP y sin recurrencia del episodio(s) en el plazo de las 2 horas siguientes Objetivos Secundarios: - Comparar el éxito de una sola administración de Staccato® alprazolam frente a placebo en cuanto a la rápida conclusión de un episodio epiléptico en el plazo de los 90 segundos siguientes a la administración del IMP y sin recurrencia del episodio(s) en el plazo de las 4 horas siguientes - Comparar el éxito de una sola administración de Staccato® alprazolam frente a placebo en cuanto a la rápida conclusión de un episodio epiléptico en el plazo de los 90 segundos siguientes a la administración del IMP y sin recurrencia del episodio(s) en el plazo de las 6 horas siguientes - Comparar el tiempo desde la administración del IMP hasta el cese del episodio tratado con Staccato® alprazolam y con placebo - Evaluar la seguridad pulmonar de una sola dosis de Staccato® alprazolam en comparación con placebo - Comparar la presentación de episodios posteriores hasta transcurridas 2 horas desde la administración del IMP entre Staccato® alprazolam y placebo