Estudio en fase I/II de aumento escalonado y ampliación de la dosis para evaluar MCLA-129, un anticuerpo biespecífico humano anti-EGFR y anti-c-MET, en pacientes con CPNM avanzado y otros tumores sólidos.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Fase I de aumento escalonado de la dosis Objetivo principal • Establecer la dosis máxima tolerable (DMT) o la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de MCLA-129 en monoterapia en pacientes con CPNM, adenocarcinoma CE/UGE, CECC o CEE, con progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo para la enfermedad avanzada/metastásica. Fase II de expansión de la dosis Objetivo principal • Evaluar la TRG de MCLA-129 en monoterapia o en combinación con osimertinib en poblaciones molecularmente definidas de tumores sólidos avanzados/metastásicos. Objetivos Secundarios: Fase I de aumento escalonado de la dosis Objetivos secundarios • Evaluar la actividad antitumoral preliminar en términos de mejor respuesta global (MRG), tasa de respuesta global (TRG), tasa de control de la enfermedad (TCE) y duración de la respuesta (DdR). • Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia global (SG). • Caracterizar la farmacocinética (FC) de MCLA-129, incluido el desarrollo de un modelo FC poblacional. • Evaluar los cambios producidos en las citocinas después de la administración de MCLA-129. • Evaluar la inmunogenicidad de MCLA-129. • Evaluar la seguridad y tolerabilidad globales de MCLA-129. Fase II de expansión de la dosis Objetivos secundarios • Evaluar la actividad antitumoral preliminar en términos de MRG, TCE y DdR. • Evaluar la SSP y la SG. • Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de MCLA-129 a la DRF2. • Caracterizar la FC de MCLA-129, incluido el desarrollo de un modelo FC poblacional. • Evaluar la inmunogenicidad de MCLA-129.