Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de rimegepant en la prevención de la migraña en niños y adolescentes de ≥6 a <18 años de edad.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Comparar la eficacia de rimegepant con placebo como tratamiento preventivo para la migraña en adolescentes (de>12 a <18 años de edad) con migraña episódica, medida por la reducción desde el inicio en el número medio de días con migraña al mes durante todo el curso del periodo de tratamiento doble ciego. Objetivos Secundarios: •Comparar la eficacia de rimegepant frente a placebo en la proporción de sujetos que tienen al menos una reducción del 50 % con respecto al inicio en el número medio de días con migraña de moderada a grave al mes durante todo el curso del periodo de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica. •Comparar la eficacia de rimegepant con placebo en la reducción desde el inicio en el número medio de días con migraña al mes en las primeras 4 semanas del periodo de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica. •Comparar el cambio desde el inicio en la puntuación total de las escalas principales genéricas de la calidad de vida pediátrica (PedsQL™) 4.0 en la semana 12 del periodo de tratamiento doble ciego entre rimegepant y placebo en adolescentes con migraña episódica.