Estudio en fase IV, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de rimegepant en la prevención de la migraña episódica con pautas posológicas múltiples.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Evaluar la eficacia de las pautas posológicas diarias de rimegepant y a días alternos en relación con el placebo como tratamiento preventivo para la migraña episódica, medida por la reducción media desde el periodo de observación en el número de días con migraña al mes durante toda el periodo de tratamiento doble ciego. Objetivos Secundarios: 1. Evaluar la proporción de sujetos con = 50% de reducción en el número de días de migraña moderada a severa por mes 2. Evaluar la reducción media del número de días con migraña al mes en las últimas 4 semanas 3. Evaluar la reducción media del número de días con migraña al mes en las primeras 4 semanas 4. Evaluar el número medio de días de medicación específica para la migraña aguda al mes 5. Evaluar el cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de función de rol restrictivo del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña 6. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rimegepant 7. Evaluar la frecuencia de ALT o AST > 3x límite superior de lo normal concurrente con bilirrubina total > 2x ULN en sujetos tratados con rimegepant 8. Evaluar las frecuencias de los eventos adversos (EA) relacionados con el hígado y los EA relacionados con el hígado que conducen a la interrupción del fármaco del estudio en los sujetos tratados con rimegepant