Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ralinepag para mejorar los resultados terapéuticos en los pacientes con HAP

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Objetivo principal de este estudio es: Comparar el efecto del ralinepag frente al placebo en sujetos con el tratamiento clínico habitual o tratamiento de base específico contra la HAP sobre la progresión de la enfermedad y la consecución de una respuesta clínica satisfactoria en sujetos con HAP del grupo 1 de la OMS Objetivos Secundarios: 1. Evaluar el efecto de ralinepag desde el inicio hasta la semana 28 en: -Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP). -DC6M -CF según la OMS/NYHA -Variación y proporción de sujetos que logran estos 3 parámetros: .NT-proBNP < 300 pg/ml; .DC6M >440 metros; .CF I o II según la OMS/NYHA. -Medidas de calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) -Recuperación de la frecuencia cardíaca (RFC) después de la finalización de la PM6M 2. Evaluar el tiempo hasta la hospitalización no programada por cualquier causa 3. Evaluar el tiempo transcurrido hasta la mortalidad por cualquier causa 4. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ralinepag en sujetos con HAP