Estudio aleatorizado, estratificado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-55308942 en el tratamiento de la depresión bipolar

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Evaluar la eficacia de JNJ-55308942 en comparación con el placebo en los síntomas de depresión de pacientes con TB en un episodio depresivo mayor (EDM) en la semana 6. Objetivos Secundarios: 1. Evaluar la eficacia de JNJ-55308942 en comparación con el placebo en los síntomas de anhedonia. 2. Evaluar la eficacia de JNJ-55308942 en comparación con el placebo en los síntomas de depresión en pacientes con TB que sean heterocigotos u homocigotos para el polimorfismo de nucleótido único (SNP) de ganancia de función (GoF) en rs1718119 de P2X7 (análisis de subgrupos genéticos). 3. Evaluar la eficacia de JNJ-55308942 en comparación con el placebo en los síntomas de depresión en pacientes con TB de tipo I o II (análisis de subgrupos de diagnóstico) 4. Evaluar la eficacia de JNJ-55308942 en comparación con el placebo en los síntomas de depresión en subgrupos de pacientes con perfiles de biomarcadores específicos (análisis de subgrupos de biomarcadores) 5. Evaluar la eficacia de JNJ-55308942 en comparación con el placebo en los síntomas de depresión en un subgrupo de pacientes con niveles de transcripción de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (más información en el Protocolo)